【ChiCTR1800015761】单中心、开放、前瞻性评估18F-FDG PET/CT动态显像以及基因检测在探查原发性肝癌转移灶中的诊断意义

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基本信息

登记号

ChiCTR1800015761

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-04-18

临床申请受理号

靶点

适应症

原发性肝癌

试验通俗题目

单中心、开放、前瞻性评估18F-FDG PET/CT动态显像以及基因检测在探查原发性肝癌转移灶中的诊断意义

试验专业题目

单中心、开放、前瞻性评估18F-FDG PET/CT动态显像以及基因检测在探查原发性肝癌转移灶中的诊断意义

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过对初诊为原发性肝癌患者进行18F-FDG PET/CT动态扫描及对原发灶或原发灶加转移灶进行穿刺活检术，同期对比肿瘤影像学表现、基因组学与病理组织特点的内在联系，探讨18F-FDG PET/CT动态显像在原发性肝癌转移灶中的诊断价值。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

诊断试验新技术

随机化

非随机对照临床试验

盲法

试验项目经费来源

无经费资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-05-01

试验终止时间

2019-04-30

是否属于一致性

入选标准

病例入选标准: A.根据病理诊断规范或临床诊断标准确诊为原发性肝癌。 B.通过CT或MRI造影剂增强显示肿瘤体积（> 1 cm）或通过动脉造影证实的肝脏肿物。 C.对于考虑存在远处转移瘤的患者，躯干转移瘤需经过CT检查证实，骨转移瘤需经全身骨扫描证实，脑转移瘤需经MRI检查证实存在典型转移瘤影像学特征的肿物。 D.年龄大于18岁，小于65岁，无性别限制。 E.未曾接受过手术，介入治疗，化学治疗，生物治疗及放射治疗的初治患者。 F.身体一般状况评分ECOG：0-2；无主要脏器的功能障碍；氧分压≥10.64kPa；白细胞≥4×109/L；血常规血红蛋白≥9.5g/dL；中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L；血小板计数≥100×109/L；总胆红素≤1.5倍正常值上限；肌酐≤1.25倍正常值上限；且肌酐清除率≥60ml/min。 G.能获取完整的随访信息，能理解本研究的情况并签署知情同意书。；

排除标准

排除标准： A.控制不佳的糖尿病患者（空腹血糖水平> 200 mg / dL）。 B.除原位宫颈癌、基底或鳞状细胞皮肤癌、（乳腺）导管内原位癌、器官局限性前列腺癌4种可行根治性切除的恶性肿瘤，5年内患有任何其他恶性肿瘤。 C.哺乳和/或妊娠女性。 D.有严重出血倾向者（凝血酶原时间低于50%，经用维生素K治疗不能纠正等）。 E.近期有严重咯血、剧烈咳嗽、呼吸困难或患者不能合作。 F.有严重肺气肿、肺淤血和肺心病者。 G.研究人员认为，受试者未必能完成本研究或未必能遵守本研究的要求（由于管理方面的原因或其他原因）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第五医院

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