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【ChiCTR2300069223】构建睡眠呼吸暂停低通气综合征智能化诊断系统

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基本信息
登记号

ChiCTR2300069223

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-03-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

睡眠呼吸暂停低通气综合征

试验通俗题目

构建睡眠呼吸暂停低通气综合征智能化诊断系统

试验专业题目

构建睡眠呼吸暂停低通气综合征智能化诊断系统

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

构建OSA患者的面颈部识别系统，结合人体学参数、连续血氧监测及鼾声监测，建立睡眠呼吸障碍的初筛评估模型。

试验分类
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试验类型

横断面

试验分期

Ⅰ期

随机化

因打鼾入院行睡眠监测的所有病人

盲法

/

试验项目经费来源

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院十四五医工交叉课题

试验范围

/

目标入组人数

500

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2025-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 高中或以上学历； 2. 18-65岁OSA成年男性(AHI≧5次/小时) ； 3. BMI<32kg/m^2； 4. 无OSAS治疗史； 5. 无视觉障碍(视力正常或矫正至正常) ； 6. 右撇子；；

排除标准

1. 合并痴呆、脑血管疾病、脑外伤史、慢性呼吸道疾病； 2. 合并有其他原发性睡眠疾患； 3. 合并精神疾患（包括抑郁、焦虑、酗酒和其他药物成瘾）； 4. 合并其他严重的系统器官疾患且其非OSA的合并症如肿瘤； 5. OSA患者曾行手术及药物治疗者； 6. 常规使用精神系统、抗焦虑抑郁药物或可导致睡眠结构紊乱的药物; 7. 非OSA导致的白天嗜睡； 8. 合并先天性或获得性颅面部畸形疾病如Crouzon, Apert, Treacher-Collins、Robin sequence、唐氏等综合症； 9. 曾行颅面部手术（包括正畸手术、整形手术、牙齿矫正）。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

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