【ChiCTR2500106977】复方利血平氨苯蝶啶片治疗1级高血压伴有交感神经兴奋患者的疗效与安全性：一项前瞻性、多中心、单臂临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500106977

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-01

临床申请受理号

靶点

适应症

1级高血压伴有交感神经兴奋

试验通俗题目

复方利血平氨苯蝶啶片治疗1级高血压伴有交感神经兴奋患者的疗效与安全性：一项前瞻性、多中心、单臂临床研究

试验专业题目

复方利血平氨苯蝶啶片治疗1级高血压伴有交感神经兴奋患者的疗效与安全性：一项前瞻性、多中心、单臂临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的探索复方利血平氨苯蝶啶片治疗1级高血压伴有交感神经兴奋的患者8周后交感神经兴奋的改善情况及安全性；次要目的探索复方利血平氨苯蝶啶片治疗1级高血压伴有交感神经兴奋的患者8周后血压改善情况。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

北京高血压防治协会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.受试者为 18 周岁或以上的男性或女性； 2.在未服用抗高血压药的情况下，符合《中国高血压防治指南2024》中对1级高血压（轻度）的诊断标准 3.交感神经兴奋性指标（若满足以下诊断标准的其中（1）+（2）或（1）+（3）项即可）（1）去甲肾上腺素水平＞3240 pmol/L；（2）心率变异性（HRV）24小时时域分析的SDNN＜100ms；（3）平均心率(HR) ＞80 次/min； 4.了解本研究目的，愿意参与并签署知情同意书。；

排除标准

1.继发性高血压患者； 2.合并心肌梗死、心力衰竭、不稳定型或稳定型心绞痛、冠状动脉旁路移植术、经皮冠状动脉介入治疗、高血压脑病、脑血管意外或短暂性脑缺血发作史； 3.严重心律失常患者，包括房颤、房扑、起搏器植入者等，以及窦性心动过缓、病窦综合征等； 4.受试者患 1 型或控制不佳的 2 型糖尿病(HbA1c>8.5%）； 5.肝功能异常者（ALT、AST、TBIL超过正常值上限的2.5倍）； 6.严重肾功能不全患者，肾小球滤过率(eGFR)<60ml/min/1.73m2； 7.消化道溃疡者; 8.每天饮用过量茶、咖啡（>2000毫升）者; 9.经常使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物者，在筛选前6个月内有药物或酒精滥用史； 10.严重神经或精神疾病的既往病史； 11.必须使用其它可能影响血压的药物、或因其他疾病而可能干扰药物安全性或有效性评价、或由于合并用药而有严重药物相互作用危险性的患者； 12.合并恶性肿瘤患者； 13.哺乳期、妊娠期、计划妊娠或不能在研究期间避孕的患者； 14.筛选前3个月内参加过其它研究并服用其他研究试验药品的患者； 15.研究者判定依从性差，或其他不适合参加本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院阜外医院

研究负责人电话

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