【ChiCTR2500103158】复发性呼吸道乳头状瘤患者接种HPV疫苗获益情况的临床观察

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基本信息

登记号

ChiCTR2500103158

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-26

临床申请受理号

靶点

适应症

复发性呼吸道乳头状瘤病

试验通俗题目

复发性呼吸道乳头状瘤患者接种HPV疫苗获益情况的临床观察

试验专业题目

复发性呼吸道乳头状瘤患者接种HPV疫苗获益情况的临床观察

申办单位信息

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100010

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临床试验信息

试验目的

通过单臂观察性混合对照研究，评估复发性呼吸道乳头状瘤患者接种9价HPV疫苗后在临床病程方面的获益，观察HPV疫苗在RRP患者这一特殊人群中的免疫应答情况。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

企事业单位委托项目（默沙东研发（中国）有限公司）

试验范围

目标入组人数

60;30

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-01

试验终止时间

2028-01-31

是否属于一致性

入选标准

1、观察组纳入标准：（1）年龄 9-45 周岁，划分为 9-17 岁、18-26 岁、27-35 岁、36-45 岁（含临界值）四个年龄段以匹配对照组病例；（2）女性；（3）呼吸道可见乳头状瘤样病变，诊为复发性呼吸道乳头状瘤病，或经病理证实为乳头状瘤；（4）已完成三剂标准免疫程序且距离第一针接种满 7-12 个月；（5）将入组前总手术次数划分为 0-5 次、6-10 次、11-15 次、16-20 次（含临界值）及 20 次以上五个范围以匹配对照组病例；（6）瘤体 HPV 疫苗覆盖型别感染阳性者（即 HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58 中任意型别为阳性），且根据 HPV 型别匹配对照组病例。 2、对照组纳入标准：（1）年龄 9-45 周岁，划分为 9-17 岁、18-26 岁、27-35 岁、36-45 岁（含临界值）四个年龄段用于匹配观察组病例；（2）女性；（3）呼吸道可见乳头状瘤样病变，诊为复发性呼吸道乳头状瘤病，或经病理证实为乳头状瘤；（4）既往或同期于我院接受手术治疗且未接种 HPV 疫苗；（5）以入组前手术次数划分为 0-5 次、6-10 次、11-15 次、16-20 次（含临界值）及 20次以上五个范围对应匹配观察组病例；（6）瘤体 HPV 疫苗覆盖型别感染阳性者（即 HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58 中任意型别为阳性），且根据 HPV 型别匹配观察组病例。；

排除标准

（1）既往接受过其他辅助治疗者，如贝伐珠单抗、干扰素、中药等；（2）既往有胃肠道穿孔、重度出血、动脉血栓栓塞、化学药物、放射治疗史者；（3）严重心肝肾功能不全或其他药物禁忌患者；（4）既往有明确的神经或精神障碍史，如癫痫、痴呆，依从性差者；（5）既往有免疫抑制或潜在免疫抑制者，或目前处于免疫功能低下状态，或已被诊断为先天性或获得性免疫缺陷、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮（SLE）、类风湿性关节炎、幼年型类风湿性关节炎（JRA）、炎性肠病或其他自身免疫性疾病；（6）既往曾接受过脾切除术者；（7）妊娠哺乳期女性且未来 1 年内无计划怀孕；（8）术后无法完成定期内镜检查，病历资料及影像学资料不齐全，或患者家属、监护人拒绝参加本研究；（9）对 HPV 疫苗有已知的超敏反应。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100010

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