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【ChiCTR2000036221】载表阿霉素CalliSpheres微球化疗栓塞治疗肝细胞癌的多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000036221

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-08-21

临床申请受理号

靶点

适应症

肝癌

试验通俗题目

载表阿霉素CalliSpheres微球化疗栓塞治疗肝细胞癌的多中心临床研究

试验专业题目

载表阿霉素CalliSpheres微球化疗栓塞治疗肝细胞癌的多中心临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

518000

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临床试验信息

试验目的

1）通过前瞻性多中心单臂临床研究评价载表阿霉素Callispheres微球化疗栓塞治疗肝细胞癌的疗效和安全性； 2）制定国内肝细胞癌Callispheres微球化疗栓塞规范化治疗方案； 3）对肝细胞癌的微球栓塞治疗进行安全性评价及疗效评价，为肝细胞癌的多学科综合治疗提供参考依据； 4）在国内外核心期刊上发表学术论文2～3篇，按时提交结题报告，并进行成果鉴定，培养硕士研究生1～2名。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

不使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

医院资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-07-10

试验终止时间

2022-07-10

是否属于一致性

入选标准

（1）18岁以上的肝细胞癌患者，预计存活时间≥3个月；（2）BCLC分期B期和不适合/不愿意接受外科或消融治疗的BCLC A期肝癌病灶；（3）肝功能Child-Pugh分级A或B级；（4）ECOG体能状况评分0或1分；（5）未接受过化疗、消融、经动脉栓塞或化疗栓塞；（6）患者和/或家属同意加入临床试验并签署知情同意书。；

排除标准

（1）弥漫型肝癌；（2）肝肿瘤体积占全肝比大于50%；（3）大血管（门脉主干、门脉一级分支、三支肝静脉主干、下腔静脉）侵犯或肝外转移；（4）肝功能严重障碍（包括转氨酶大于正常上限5倍、总胆红素＞3.0 mg/dL、难治性腹水、不可控肝性脑病或肝肾综合征）；（5）凝血功能严重减退，且无法纠正；（6）白细胞计数＜3.0×10^9/L；血小板计数＜50×10^9/L；（7）合并活动性感染（8）肾功能障碍（血清肌酐＞2 mg/dl或肌酐清除率＜30 ml/min）；（9）严重的碘对比剂过敏；（10）恶液质或多器官功能衰竭者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳市第二人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

518000

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