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【ChiCTR2200064909】基于炎症介导的微生物-肠-脑轴研究六味安神胶囊治疗失眠症（阴虚火旺夹痰证）的效应机理

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基本信息
登记号

ChiCTR2200064909

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-10-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性失眠症

试验通俗题目

基于炎症介导的微生物-肠-脑轴研究六味安神胶囊治疗失眠症（阴虚火旺夹痰证）的效应机理

试验专业题目

基于炎症介导的微生物-肠-脑轴研究六味安神胶囊治疗失眠症（阴虚火旺夹痰证）的效应机理

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临床试验信息
试验目的

评价六味安神胶囊治疗慢性失眠症（阴虚火旺夹痰证）的有效性和安全性，并探索其疗效机制。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

区组随机化方法

盲法

双盲，对研究者和受试者施盲。

试验项目经费来源

重庆华森制药股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

36

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-11-01

试验终止时间

2025-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 同时符合西医慢性失眠症和中医不寐阴虚火旺夹痰证的诊断标准； 2. 5 分≤PSQI ≤ 16 分； 3. 18 岁≤年龄≤65 岁； 4. 能够配合完成各项量表测评、抽血检查及样本采集者； 5. 签署知情同意书。；

排除标准

1. Mini 量表访谈提示精神障碍者； 2. 物质使用障碍患者（包括酒精、烟草、咖啡因、镇静剂、精神活性药等物质成瘾或滥用）； 3. SQ≥5 分；SBQ ≥3 分；IRLS ≥10 分； 4. 近 2 周内使用抗抑郁等精神药物（4 周内使用氟西汀）； 5. 治疗过程中合并用有改善睡眠的任何药物（包括有安神作用的中药或保健品）； 6. 妊娠期、哺乳期、备孕期妇女； 7. HAMA≥14 分；HAMD（17 项）≥17 分； 8. 对试验药物及成份过敏者，近 3 个月内参加过临床试验者，研究者认为不适合参加本次试验者； 9. 具有严重的原发性心、肝、肺、肾、血液或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病（ALT 高于正常 1.5 倍，肌酐高于正常值；有临床意义的心电图异常；血白细胞＜3.0×10^9/L）。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京中医药大学东方医院

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研究负责人邮编

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