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【ChiCTR2100050538】灵芝提取物治疗早期PD患者运动及非运动症状的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100050538

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-08-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

帕金森病

试验通俗题目

灵芝提取物治疗早期PD患者运动及非运动症状的临床研究

试验专业题目

灵芝提取物治疗早期PD患者运动及非运动症状的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

主要目的：寻找能减缓多巴胺神经元变性，延缓帕金森病程进展的神经保护剂。临床初步验证灵芝在未接受治疗的早期帕金森疾病患者中具有神经保护作用，对延缓运动症状及改善非运动症状的作用，评定灵芝的安全性和耐受性，为临床提供证据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

盲法由统计学专家利用算机萨萨软件进行随机分组，产生随机数字，

盲法

双盲

试验项目经费来源

2017年国家重点研发计划

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-09-01

试验终止时间

2022-06-10

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合MDS原发性帕金森病的“临床很可能的PD”诊断标准； 2.诊断帕金森时年龄30-80岁； 3.H-Y临床分级≤2； 4.UPDRS Ш评分介于10-30分之间（包含10分和30分）； 5.病程不超过5年； 6.未接受抗帕金森药物或其它治疗，或已停用治疗药物超过2周（药物包括多巴胺制剂、多巴受体激动剂、COMT抑制剂、MAO抑制剂、安坦、金刚烷胺）； 7.同意参加本试验，签署知情同意书，愿遵守相关实验条例，按时用药和定期前来复查； 8.同意在未来1.5年内仅接受实验药物治疗，在必要时遵医嘱接受抗帕金森药物治疗。；

排除标准

1.有精神症状或精神疾病病史； 2.认知功能障碍（MDSE评分≤24分）； 3.近3个月内曾参与其他药物实验； 4.严重肝、肾功能异常（超过正常平均值3倍）； 5.正在使用抗帕金森药物。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学宣武医院

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