【ChiCTR2100051763】卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼和化疗在II-III期可手术切除食管鳞癌新辅助治疗中安全性及有效性的前瞻性、单臂临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100051763

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用卡瑞利珠单抗+甲磺酸阿帕替尼片

药物类型

规范名称

注射用卡瑞利珠单抗+甲磺酸阿帕替尼片

首次公示信息日的期

2021-10-03

临床申请受理号

靶点

适应症

食管鳞癌

试验通俗题目

卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼和化疗在II-III期可手术切除食管鳞癌新辅助治疗中安全性及有效性的前瞻性、单臂临床研究

试验专业题目

卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼和化疗在II-III期可手术切除食管鳞癌新辅助治疗中安全性及有效性的前瞻性、单臂临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

510080

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临床试验信息

试验目的

评估卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼和化疗在Ⅱ-Ⅲ期可手术切除食管鳞癌新辅助治疗中的病理完全缓解率、客观有效率、手术R0切除率、无疾病生存期、总生存期、安全性和对患者生活质量的影响。探索免疫相关标记物（PD-L1/TMB等）与卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼和化疗新辅助治疗疗效的相关性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

该研究为单臂研究，无需随机处理

盲法

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-10-11

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 患者的活检病理必须被病理学医师确诊且证实为食管鳞状细胞癌（不包括腺鳞癌混合型及其他病理类型）。 2. 年龄≥18周岁且≤75周岁。 3. ECOG或PS评分为0或1分。 4. 被确诊的患者之前未接受过食管癌相关性的化疗、放疗和手术。 5. 内镜确诊的颈段食管癌和胃食管交界性肿瘤不纳入此研究。 6. 临床分期应在T2-3/N0-2/M0（II-III期），有潜在手术根治可能。 7. 患者须行PET-CT检查或颈部/胸部上腹部CT，骨扫描，脑MR/CT等检查，明确分期并排除远处转移。 8. 具有充分的器官和骨髓功能，定义如下：（1）血常规：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5 x 10^9/L；血小板计数（PLT）≥100 x 10^9/L；血红蛋白含量（HGB）≥9.0 g/dL。（2）肝功能：要求血清总胆红素（TBIL）≤1.5 x 正常上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5 x ULN。（3）肾功能：肌酐清除率（Ccr）≥60 mL/min（用Cockcroft/Gault 公式计算）：（4）凝血功能充分，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5倍ULN；若受试者正在接受抗凝治疗，只要PT在抗凝药物拟定的范围内即可。 9. 育龄期女性受试者或性伴侣为育龄期女性的男性受试者，需在整个治疗期及治疗期后6个月采取有效的避孕措施。 10. 签署书面知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视及相关程序。 11. 能提供6个月以内存档病理组织或新鲜病理组织用于PD-L1等标记物的检测并能获得检测结果。；

排除标准

1. 患者同时间使用其他的临床试验药物。 2. 近期行重大手术而尚未恢复者。 3. 既往接受过阿帕替尼治疗，或既往接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CD137、抗CTLA-4抗体治疗，或任何其他以T细胞共刺激或检查点通路为特异性靶点的抗体或药物。 4. 已知对于任何单克隆抗体或者化疗药物（紫杉醇、卡铂）制剂或辅料成分过敏。 5. 患者同时在使用利福平、苯妥英钠、卡马西平、巴比妥类药物（这些药物诱导CYP3A并可能降低血浆紫杉醇含量）。 6. 首次给药前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中草药或免疫调节作用的药物（包括胸腺肽、干扰素、白介素等）系统性全身治疗。 7. 在首剂研究治疗之前4周之内或计划在研究期间接受减毒活疫苗（允许首次给药前4周内接受针对季节性流感的注射用灭活病毒疫苗；但是不允许接受减毒活流感疫苗）。 8. 在首剂研究治疗之前存在既往抗肿瘤治疗引起的未恢复至美国国立癌症研究所通用不良事件术语第5.0版（NCI CTCAE 5.0 版）0级或1级的毒性（不包括脱发、非临床显著性和无症状性实验室异常）。 9. 已知存在活动性自身免疫性疾病且需要对症治疗或既往2年内的该病病史（在近2年之内不需系统治疗的白癜风、银屑病、脱发或格雷夫氏病，仅需要甲状腺激素替代治疗的甲状腺功能减退以及仅需要胰岛素替代治疗的I 型糖尿病患者可以入组）。 10. 已知原发性免疫缺陷病史。 11. 已知患有活动性肺结核。 12. 已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史。 13. 已知存在HIV 感染者及携带者（HIV抗体阳性）。 14. 处于活动期或临床控制不佳的严重感染。 15. 症状性充血性心力衰竭（纽约心脏病协会分级II-IV级）或症状性或控制不佳的心律失常。 16. 即使给予规范治疗仍然未受控制的动脉高血压（收缩压≥160 mmHg 或舒张压≥100 mmHg）。 17. 在入选治疗前6个月内发生过任何动脉血栓栓塞事件，包括心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作。 18. 显著的营养不良，如需要静脉补充营养液；首剂研究治疗之前营养不良纠正4周以上除外。 19. 在入组前3个月内有深静脉血栓、肺栓塞或其它任何严重血栓栓塞的病史（植入式静脉输液港或导管源性血栓形成，或浅表静脉血栓形成不被视为“严重”血栓栓塞）。 20. 不受控制的代谢紊乱或其它非恶性肿瘤器官或全身性疾病或癌症继发反应，并可导致较高医学风险和/或生存期评价不确定性。 21. 肝性脑病、肝肾综合征或Child-Pugh B级或更为严重肝硬化。 22. 肠梗阻或以下疾病的病史：炎性肠病或广泛肠切除（部分结肠切除或广泛小肠切除，并发慢性腹泻）、克罗恩氏病、溃疡性结肠炎。 23. 已知患有急性或慢性活动性乙型肝炎（HBsAg 阳性且HBV DNA 病毒载量≥103 拷贝数/mL 或＞200 IU/ml）或急性或慢性活动性丙型肝炎（HCV抗体阳性且HCV RNA阳性）。 24. 在入选研究前6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管的病史。 25. 患有需要类固醇激素治疗的间质性肺病。 26. 其他原发性恶性肿瘤病史，除外：（1）入组前完全缓解至少2年的恶性肿瘤且在研究期间无需其他治疗；（2）经充分治疗且无疾病复发证据的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑样痣；（3）经充分治疗且无疾病复发证据的原位癌。 27. 妊娠或哺乳的女性患者。 28. 可能会导致以下结果的其它急性或慢性疾病、精神疾病或实验室检测值异常：增加研究参与或研究药物给药的相关风险，或者干扰研究结果的解读，而且根据研究者的判断将患者列为不符合参加本研究的资格。 29. 通过内镜难以取到满意活检标本行本试验相关检测的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510080

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