【ChiCTR2300074637】EBRT联合信迪利单抗+呋喹替尼三线治疗微卫星稳定性晚期转移性结直肠癌的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300074637

试验状态

正在进行

药物名称

信迪利单抗+呋喹替尼

药物类型

规范名称

信迪利单抗+呋喹替尼

首次公示信息日的期

2023-08-11

临床申请受理号

靶点

适应症

微卫星稳定性晚期转移性结直肠癌

试验通俗题目

EBRT联合信迪利单抗+呋喹替尼三线治疗微卫星稳定性晚期转移性结直肠癌的临床研究

试验专业题目

EBRT联合信迪利单抗+呋喹替尼三线治疗微卫星稳定性晚期转移性结直肠癌的临床研究

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过开展一个前瞻性、开放性、单臂的临床研究，评价外照射放射治疗（联合信迪利单抗与呋喹替尼三线治疗pMMR/MSS-mCRC的疗效。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

吴阶平医学基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-08-14

试验终止时间

2025-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.自愿签署知情同意书； 2.年龄：>=18周岁且<=75周岁；性别不限； 3.经原发灶组织病理学、免疫组化及影像学，规范诊断为晚期转移性MSS/pMMR结直肠癌的患者； 4.接受过二线化疗失败或者不能耐受的复发或转移性MSS/pMMR的mCRC患者，具体为：复发或转移性mCRC患者既往接受标准二线结直肠癌方案治疗（单药或联合用药包括奥沙利铂、伊立替康、5-Fu或、卡培他滨、贝伐珠单抗及西妥昔单抗等），治疗期间出现疾病进展（PD）者，或经二线标准治疗有效（CR/PR/SD）且接受治疗>=4个周期之后出现疾病进展者，或治疗期间/治疗结束后出现不可耐受毒性的治疗者； 5.根据实体瘤疗效评价标准（RECIST v1.1），受试者至少有两个CT或MRI确认的可测量肝/肺转移病灶；可测量病灶应未接受过放疗等局部治疗（位于既往放疗区域内的病灶，如果证实发生进展，也可选做靶病灶）； 6.受试者如过去曾接受过抗肿瘤治疗，应在以往治疗的毒性反应 NCI-CTCAE 5.0等级评分<=1级（除残留的脱发效应、疲劳）后才可入组； 7.允许无症状或经局部治疗后症状稳定的脑转移患者入组，患者需满足以下条件： 1)中枢神经系统之外有可测量病灶； 2)无中枢神经系统症状或至少2月内症状无加重; 3)无需糖皮质激素治疗或首次研究药物给药前3天内停用糖皮质激素治疗者； 8.允许患者既往接受原发灶放疗，但放疗结束时间在首次研究药物给药之前7天； 9.ECOG评分0-1分； 10.预期生存时间>3个月； 11.足够器官功能，受试者需满足如下实验室指标： 1) 血常规（首次给药前14天内未输血、未使用造血刺激因子、以及未使用其他药物纠正血细胞数）：中性粒细胞计数ANC>=1.5×109 /L；血小板计数PLT>=75×109 /L；血红蛋白HGB>=9 g/dL； 2) 血生化：血清肌酐Cr<=1.5×ULN 或肌酐清除率CCr>=50mL/min；总胆红素TBIL<=1.5×ULN（Gilbert’s 综合征受试者可放宽至 3×ULN ）；丙氨酸氨基转移酶ALT (SGPT)和天门冬氨酸氨基转移酶 AST (SGOT)<=2.5×ULN（肝转移受试者<=5×ULN）； 3) 凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）和国际标准化比率（INR）<=1.5×ULN（首次给药前14天内未使用抗凝药物或其他影响凝血功能的药物纠正，除外因受试者疾病需要长期使用抗凝药物的情况）； 4) 甲状腺功能正常，定义为促甲状腺激素（TSH）在正常范围内。如基线TSH超出正常范围，如果总T3（或FT3）及FT4在正常范围内的受试者亦可入组；心肌酶谱在正常范围内（如研究者综合判断为不具有临床意义的单纯实验室异常也允许入组）； 12.育龄期妇女必须同意从签署知情同意书开始至末次给药后6个月内采取足够的避孕措施非育龄期女性定义为绝经后至少1年，或进行过手术绝育或子宫切除术。；

排除标准

1. 对研究药物及其辅料有严重的过敏反应史和无法控制的过敏性哮喘史； 2. 筛选前5年内存在发生进展或需要治疗的其他恶性肿瘤（不包括治疗充分的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌或已治愈的原位癌，如乳腺原位癌等）； 3. 患有活动性自身免疫性疾病的或有自身免疫性疾病病史，但允许患以下疾病的受试者进一步入组筛选：控制良好的I型糖尿病、只需接受激素替代治疗且控制良好的甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗的皮肤疾病（如白癜风、银屑病或脱发），或预计在无外部触发因素的状态下病情不会复发的受试者； 4. 原发性免疫缺陷病史者； 5. 患有严重的心血管疾病，例如美国纽约心脏病协会（NYHA）分级为2级及以上的心力衰竭、筛选前3个月内的心肌梗死、控制不佳的心律失常或不稳定的心绞痛、筛选前3个月内发生过严重的动/静脉血栓事件（如暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞、深静脉血栓及肺栓塞等）； 6. 曾患间质性肺病（由放疗诱发的局部间质性肺炎除外）、需要糖皮质激素治疗的非感染性肺炎； 7. 有活动性结核病病史； 8. 未经治疗的已知中枢神经系统转移，或经治疗但仍有症状的中枢神经系统转移（除外与中枢神经系统治疗有关的残留体征或症状，筛选前至少 2 周内神经系统症状稳定或改善者可以入选）； 9. 曾接受过任何作用于T细胞协同刺激或检查点通路的任何其他抗体/药物（包括PD-1、PD-L1、PD-L2、CTLA-4、OX40、C137抑制剂等）； 10. 曾接受免疫治疗时出现免疫相关性不良事件NCI-CTCAE 5.0等级评分>=3级者； 11. 首次给药前28天内进行过重大手术或根治性放射治疗，或首次给药前14天内进行过姑息性放射治疗，或首次给药前56天内使用过放射药剂（锶、钐等）者； 12. 首次给药前28天接受过全身性抗肿瘤治疗，包括但不限于化疗、免疫治疗、大分子靶向治疗、生物治疗（肿瘤疫苗、细胞因子、或控制癌症的生长因子）者；首次给药前14天内接受小分子靶向药和口服氟尿嘧啶类药治疗者； 13. 首次给药前28天内或计划在研究期间接受减毒活疫苗者； 14. 首次给药前14天内接受过NMPA批准的药物说明书中明确具有抗肿瘤相关功能主治的中成药（包括复方斑蝥胶囊、康艾注射液、康莱特胶囊/注射剂、艾迪注射液、鸦胆子油注射剂/胶囊、消癌平片/注射剂、华蟾素胶囊等）治疗或者病历中明确记录以抗肿瘤目的的中草药治疗； 15. 首次给药前28天内出现任何需要通过静脉滴注进行全身治疗的活动性感染； 16. 首次给药前14天内因某种状况接受糖皮质激素（泼尼松>10mg/天或等效剂量的其它同类药物）或其他免疫抑制剂治疗； 17. 首次给药前28天内（自上一次临床研究末次治疗之日算起）参加过其他临床试验并使用了研究药物者（参加一项研究的总生存随访期除外）； 18. 人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）及梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性；乙肝病毒表面抗原（HBsAg）阳性和/或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性，且乙肝病毒检测值>500IU/ml 或 2500 copies/mL；丙肝抗体（HCV-Ab）阳性，且丙肝病毒 RNA 定量>检测单位正常值上限。(注：乙肝病毒表面抗原（HBsAg）阳性和/或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性者，建议在首次使用研究药物前开始给予抗病毒治疗，建议核苷类似物，如恩替卡韦、替诺福韦酯。) 19. 妊娠或哺乳期女性；或筛选时，育龄妇女血妊娠试验呈阳性者； 20. 其他可能会导致增加研究用药的相关风险，或者干扰研究结果的解读，影响试验依从性等研究者判定不适合参加本试验的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第五医院

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