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【ChiCTR2300070846】神经肌肉电刺激疗法在老年急性心肌梗死 PCI术后衰弱患者中的干预效果研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300070846

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-04-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

急性心肌梗死

试验通俗题目

神经肌肉电刺激疗法在老年急性心肌梗死 PCI术后衰弱患者中的干预效果研究

试验专业题目

神经肌肉电刺激疗法在老年急性心肌梗死 PCI术后衰弱患者中的干预效果研究

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临床试验信息
试验目的

本研究将神经肌肉电刺激疗法作为术后运动康复的辅助疗法，探讨神经肌肉电刺激疗法对老年急性心肌梗死PCI术后衰弱患者下肢肌肉力量及衰弱状态的干预效果。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由本研究质量控制人员之一采用统计分析软件 SPSS26.0 产生随机序列编码，将随机数字排秩范围为 1～50 为 1 组，随机数字排秩范围为 51～100 为 2 组，即将随机数字分为 1 组(神经肌肉电刺激组)和 2 组(对照组)。

盲法

本研究采用双盲法。首先，对研究对象实施盲法，在试验过程中，同时对试验组和对照组研究对象粘贴神经肌肉电刺激电极片，试验组设置试验方案参数，对照组不设置有效刺激参数。其次，对资料搜集和统计分析人员实施盲法，结果评价人员、数据管理和统计分析人员应在不了解研究对象分组的情况下进行。对研究结果进行分析、评价，评估情况要对本研究实施者保密，从而提高对观测指标的准确性、干预措施的有效性，评价的客观与可靠性。盲法实施过程应有本研究质量控制人员监督。研究结束，数据统计分析完成后，一次性揭盲。

试验项目经费来源

西南医科大学附属医院

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-02-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

①年龄≥60岁； ②确诊为急性心肌梗死并行支架植入术； ③通过临床衰弱量表（CFS）评分≥5分。；

排除标准

①神经肌肉刺激禁忌症（心脏起搏器或植入式除颤器、严重心律失常、心功能分级Ⅳ级、皮炎、皮肤受损或敏感性改变）； ②四肢残缺、金属假肢； ③神经肌肉疾病（杜兴氏病、重症肌无力、格林-巴利综合征）； ④拒绝参加研究、精神障碍患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

西南医科大学附属医院

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研究负责人邮编

646000

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