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首页 临床进展 结节性硬化相关肾血管平滑肌脂肪瘤TSC1/2基因检测与依维莫司药物干预研究

【ChiCTR-OPN-16008236】结节性硬化相关肾血管平滑肌脂肪瘤TSC1/2基因检测与依维莫司药物干预研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-OPN-16008236

试验状态

尚未开始

药物名称

依维莫司片

药物类型

化药

规范名称

依维莫司片

首次公示信息日的期

2016-04-07

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

肾血管平滑肌脂肪瘤

试验通俗题目

结节性硬化相关肾血管平滑肌脂肪瘤TSC1/2基因检测与依维莫司药物干预研究

试验专业题目

结节性硬化相关肾血管平滑肌脂肪瘤TSC1/2基因检测与依维莫司药物干预研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探讨中国结节性硬化相关肾血管平滑肌脂肪瘤患者TSC1/2基因突变情况，评价依维莫司药物治疗临床诊断或基因诊断为结节性硬化相关肾血管平滑肌脂肪瘤患者的临床疗效、安全性及疾病的自然转归情况。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

诺华制药有限公司

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-06-01

试验终止时间

2018-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

年龄≥18周岁;影像学诊断为多发性肾血管平滑肌脂肪瘤（可测量病灶≥2处，至少有一个肿瘤直径≥4cm);ECOG ＜2分;已签署知情同意书;可配合后期随访观察;暂无肾脏部分切除或肾切除手术指征;心肺功能良好；

排除标准

严重疾病（如心脑血管病，无法配合完成相关检查）。精神障碍或不能合作。影像学诊断不能除外恶性病变者。不能配合随访者。近6个月内出现过肿瘤破裂出血急性期患者应先行介入栓塞或外科治疗。中重度贫血或肺部感染者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

解放军总医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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