【CTR20160035】pNET 上市后研究

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基本信息

登记号

CTR20160035

试验状态

已完成

药物名称

依维莫司片

药物类型

化学药

规范名称

依维莫司片

首次公示信息日的期

2016-03-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

局部晚期或转移性、分化良好的进行性胰神经内分泌瘤（pNET）

试验通俗题目

pNET 上市后研究

试验专业题目

评估RAD001用于晚期、分化良好的进行性pNET中国成人患者的安全性和疗效的IV期多中心开放单臂研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100004

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

采集依维莫司在于治疗局部晚期或转移性、分化良好的进行性胰神经内分泌瘤（pNET）中国成人患者中的安全性和疗效数据

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 61 ；

第一例入组时间

2016-03-21

试验终止时间

2024-02-22

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18岁的中国成人患者；2.患者必须已经被组织学检查确认为G1或G2级、局部晚期、无法手术切除的期胰神经内分泌瘤（pNET）（WHO 2010）；3.患者在入组之前的12个月内必须有证明疾病进展的放射学证据（按RECIST 1.1评价）；4.通过增强CT或者MRI进行放射学评估，根据RECIST 1.1标准评价为可测量疾病。；5.治疗医师建议给予RAD001治疗；

排除标准

1.对RAD001，其它雷帕霉素衍生物，或其中的任何辅料过敏；2.无法参与计划的临床访视或计划的检查；3.因任何原因不愿意接受RAD001治疗的患者；4.4. 妊娠或哺乳的女性，此处妊娠的定义是女性在受孕后直至妊娠期结束这段时间，通过hCG检测阳性来确认。必须告知实际或可能变得性生活活跃的有怀孕可能性的女性再研究期间需要避孕。有怀孕可能性的女性是指生理上有怀孕能力的所有女性（包括已月经初潮和再研究期间月经初潮的女性儿童患者），在研究治疗期间必须采用高效的避孕方法直至治疗终止后8周。高效的避孕方法包括：完全禁欲（如果这是该受试者的首选和日常生活方式）。定期禁欲（方法如按日历、排卵期、症状-体温和排卵期后）和体外射精法作为避孕方法是不可接受的。; 在接受研究治疗之前至少6周进行了女性绝育（已进行双侧卵巢切除术，是否子宫切除不限）或输卵管结扎。如果进行了单侧卵巢切除术，只有在女性的生殖状态通过激素水平随访评估确认后才能入选。; 男性绝育（在筛选前至少6个月进行绝育手术）。进行了输精管切除术的男性配偶应该是受试者的唯一性伴侣，并且在切除术后检查证明射出的精液中没有精子。; 屏障式避孕法：避孕套或横膈帽或宫颈/穹隆帽，加用杀精泡沫/凝胶/药膜/霜剂/阴道栓剂。; 使用口服、注射或埋植的激素避孕法、安置宫内节育器（IUD）或宫内节育系统（IUS）或作用相当的（失败率低于1%）的其他它形式的激素避孕法，如激素阴道环或透皮避孕法。; 如果使用口服避孕药，在接受研究治疗之前，女性应稳定服用相同药物至少3个月 ;；5.曾接受mTOR抑制剂（西罗莫司、西罗莫司脂化物、依维莫司）的治疗。；6.在入组前的30天内使用过一种试验药物。；7.可能引起不可接受的安全性风险或影响方案依从性的任何重度和/或未受控制的医学情况，如：可能明显影响RAD001吸收的胃肠功能不全或胃肠疾病（如，溃疡性疾病、未受控制的恶心、呕吐、腹泻等）。；8.有已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）血清阳性史。；9.研究者考虑如果患者参加本研究可能会影响患者利益的其它原因，请标明。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

解放军307医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100071

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