【CTR20132392】比较氟维司群不同用量在晚期乳腺癌妇女疗效和耐受性

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基本信息

登记号

CTR20132392

试验状态

已完成

药物名称

氟维司群注射液

药物类型

化学药

规范名称

氟维司群注射液

首次公示信息日的期

2014-05-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期乳腺癌

试验通俗题目

比较氟维司群不同用量在晚期乳腺癌妇女疗效和耐受性

试验专业题目

比较氟维司群500mg和250mg在内分泌治疗后进展或复发的绝经后ER阳性晚期乳腺癌妇女疗效和耐受性

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

本研究比较氟维司群500mg和250mg用于雌激素受体阳性既往抗雌激素治疗或者芳香化酶抑制剂治疗疾病进展的绝经后晚期乳腺癌的疗效和安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 220 ；

实际入组人数

国内: 221 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2014-02-25

是否属于一致性

否

入选标准

1.启动任何研究特定程序之前提供知情同意；2.绝经后妇女；3.组织学或细胞学确认的乳腺癌；4.根据当地实验室检查结果，有原发病灶或转移病灶呈雌激素受体阳性(ER+)的书面记录；5.需要内分泌治疗；6.存在根据RECIST标准1.1判断的可测量病灶，或无根据RECIST标准1.1判断的可测量病灶，但患者存在溶骨性或混合性（溶骨性合并硬化性）骨转移灶；7.WHO 体力状况评分为0、1或者2；

排除标准

1.参与研究计划制定，和/或参与执行该研究（适用于阿斯利康员工和/或研究中心的员工）的人员；2.此前，已在本研究中入选或随机；3.目前存在威胁生命的转移性内脏疾病，包括广泛的肝脏转移，或任何程度的脑或软脑膜转移（过去或现在），或有症状的肺淋巴道播散。如果患者有分散的肺实质转移，只要呼吸功能能没有受到影响也可以参加本研究；4.针对转移性乳腺癌的化疗超过一种方案；5.针对进展期乳腺癌的内分泌治疗超过一种方案；6.在过去的4周内接受了广泛的放疗（超过或等于30%的骨髓或整个骨盆或脊柱），或实验室检查筛查之前的4周内进行过细胞毒类药物的治疗，或过去3个月内进行过锶或其他放射性治疗；7.随机前4周内，接受了未经批准或正在试验的药物治疗；8.过去3年内的现有或既往存在的恶性肿瘤（不包括乳腺癌和已经充分治疗的皮肤基底或鳞状细胞癌或者宫颈原位癌）；9.出现了以下的任一实验室检查结果：血小板计数＜100×109/L，总胆红素＞1.5×ULRR，无肝转移情况下ALT或AST＞2.5×ULRR，或伴有明显的肝转移情况下ALT或AST＞5×ULRR，？严重肾功能损害（肌酐清除率＜30ml/分）；10.病史：出血体质（例如，弥漫性血管内凝血[DIC], 凝血因子缺乏），或长期的抗凝治疗（不包括抗血小板治疗和小剂量的华法林）；11.对活性的或非活性的氟维司群赋形剂和/或蓖麻油有过敏史的；12.伴有任何使病人不宜参加试验，或将会影响方案依从性的严重并存状况，例如，不能控制的心脏疾病或不能控制的糖尿病；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

解放军307医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100071

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