【ChiCTR2100047080】安罗替尼联合氟维司群治疗HR阳性、HER2阴性的继发性内分泌治疗耐药的局部晚期或转移性乳腺癌患者有效性与安全性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100047080

试验状态

正在进行

药物名称

盐酸安罗替尼+氟维司群注射液

药物类型

规范名称

盐酸安罗替尼+氟维司群注射液

首次公示信息日的期

2021-06-07

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

安罗替尼联合氟维司群治疗HR阳性、HER2阴性的继发性内分泌治疗耐药的局部晚期或转移性乳腺癌患者有效性与安全性临床试验

试验专业题目

安罗替尼联合氟维司群治疗HR阳性、HER2阴性的继发性内分泌治疗耐药的局部晚期或转移性乳腺癌患者有效性与安全性临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：探究安罗替尼联合氟维司群治疗HR阳性、HER2阴性的继发性内分泌治疗耐药的局部晚期或转移性乳腺癌患者的有效性与安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

单臂试验，无需随机分组

盲法

N/A

试验项目经费来源

正大天晴药业集团股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-06-15

试验终止时间

2024-06-14

是否属于一致性

入选标准

1.18-75周岁女性，ECOG评分0-1分，预计生存超过3个月； 2.绝经前女性需采取过有效的卵巢功能抑制手段，如药物抑制、卵巢切除； 3.根据RECIST 1.1标准有客观可测量的乳腺癌病灶； 4.经组织学确诊的HR阳性、HER2阴性乳腺癌； 5.不超过一次的针对转移性疾病的系统化疗； 6.接受芳香化酶抑制剂（AI）治疗后疾病进展： (1)接受AI辅助治疗的患者，要求AI治疗时间≥2年，且治疗结束时间距复发时间＜1年； (2)接受AI一线治疗的患者，要求AI治疗时间≥6个月。 7.主要器官功能良好，入组前7天内检查指标满足以下要求： (1)血常规检查（14天内未输血及血制品，未使用G-CSF及其他造血刺激因子纠正）： 1)血红蛋白（HB）≥90 g/L； 2)中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L； 3)血小板计数（PLT）≥80×10^9/L； (2)生化检查： 1)总胆红素≤1.5×ULN（正常值上限）； 2)血谷丙转氨酶（ALT）和血谷草转氨酶（AST） ≤ 2.5×ULN；如有肝转移，则ALT和AST ≤ 5×ULN； 3)血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN或肌酐清除率≥60mL/min（Cockcroft-Gault公式）。 8.自愿参加本次研究，签署知情同意书，依从性好。；

排除标准

1.妊娠期及哺乳期者； 2.已知对研究中的任何药物存在过敏者； 3.出现内脏危象者； 4.伴随未控制的或高负荷的CNS转移； 5.既往接受过氟维司群治疗，或接受过同类抗血管生成药物治疗； 6.入组前3年内罹患过其它恶性肿瘤，经充分治疗的基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌除外； 7.由于任何既往治疗引起的高于（CTCAE 5.0）1级或以上的未缓解的毒性反应，但不包括脱发； 8.具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等）者； 9.凝血功能异常（PT>16s、APTT>43s、TT>21s、Fbg<2g/L），具有出血倾向者入组前14天必须满足：在不使用抗凝剂的情况下凝血酶原时间国际标准化比值（INR）在正常值范围内；应用抗凝剂或维生素K拮抗剂如华法林、肝素或其类似物治疗的患者；在INR≤ 1.5的前提下，允许使用以为预防目的小剂量华法林（1 mg口服，每日一次）或小剂量阿司匹林（每日用量不超过100 mg）； 10.入组前4周内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤的患者； 11.影像学显示肿瘤已侵犯重要血管周围或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血的患者； 12.未控制的需反复引流胸腔积液、心包积液的患者； 13.存在任何重度和/或未能控制的疾病的患者，包括： (1)患有高血压且经单一降压药物治疗无法获得良好控制者（收缩压＞150 mmHg，舒张压＞90 mmHg）患者； (2)具有不稳定型心绞痛病史者；筛选前3个月内新诊断为心绞痛者或筛选前6个月内发生心肌梗塞事件；心律失常（包括QTcF：男性≥450 ms）需长期使用抗心律失常药物及纽约心脏病协会分级≥II级心功能不全； (3)活动性或未能控制的严重感染（≥CTCAE 4.0 2级感染）； (4)有免疫缺陷病史，包括HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者； (5)糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）； (6)尿常规提示尿蛋白≥++，且证实24小时尿蛋白定量＞1.0g者； (7)具有癫痫发作并需要治疗的患者。 14.不管严重程度如何，存在任何出血体质或病史的患者；在入组前4周内，出现任何出血或流血事件≥3级（CTCAE 5.0）的患者，存在未愈合创口、溃疡或骨折； 15.入组前或在6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者； 16.具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； 17.四周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验者； 18.根据研究者的判断，有严重危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江省肿瘤医院

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