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【CTR20132032】比较氟维司群和阿那曲唑对乳腺癌妇女疗效和耐受性

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基本信息

登记号

CTR20132032

试验状态

已完成

药物名称

氟维司群注射液

药物类型

化药

规范名称

氟维司群注射液

首次公示信息日的期

2014-04-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

局部晚期或转移性乳腺癌

试验通俗题目

比较氟维司群和阿那曲唑对乳腺癌妇女疗效和耐受性

试验专业题目

比较氟维司群500mg和阿那曲唑1mg对局部晚期或转移性乳腺癌妇女的疗效和耐受性的III期研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

证明氟维司群500mg治疗患者的无进展生存期（PFS）长于阿那曲唑1mg治疗患者

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 30-45 ；国际: 450 ；

实际入组人数

国内: 8 ；国际: 260 ；

第一例入组时间

2013-12-22;2012-10-17

试验终止时间

2021-02-21;2022-07-06

是否属于一致性

否

入选标准

1.在任何研究步骤开始之前必须书面签署知情同意书；2.经组织学检查确定患有乳腺癌；3.根据当地实验室评价结果，原发或转移肿瘤组织激素受体状况为阳性（ER +ve 和/或PgR +ve）；4.符合下列任一项：局部晚期，不适宜进行根治性手术或放疗。患者可接受过一线细胞毒化疗，但化疗后患者必须仍不适宜进行根治性治疗。或转移性患者既往可接受过针对晚期乳腺癌的一线细胞毒化疗，但在入选本研究前，必须有证据显示患者有疾病进展。；5.至少一处病灶（可测量和/或不可测量）在基线时可准确评估，且适合CT、MRI或x线平片反复评估；6.绝经后妇女，定义为符合下列任何一项标准（根据NCCN的绝经定义[National Comprehensive Cancer Network 2008]）：既往进行双侧卵巢切除术，年龄> 60岁，年龄<60岁时，且在未进行化疗，未使用他莫昔芬、托瑞米芬或卵巢抑制，卵泡刺激素及雌二醇处于绝经范围的情况下，停经12个月或以上；7.WHO体力状况评分为0、1或2分；

排除标准

1.有危及生命的转移性内脏疾病，定义为广泛肝脏损害或任何程度的脑或软脑膜损害（既往或现在）或症状性肺部淋巴管扩散。如果研究者认为其呼吸功能未因疾病明显受损，离散肺实质转移的患者也符合入选标准；2.既往接受过除一线细胞毒化疗外的乳腺癌全身治疗（必须在随机分组前28天以上接受最后一次化疗）；3.放射治疗，如果在随机分组前28天内未完成（控制骨疼痛的放疗例外，该放疗必须在随机分组日前完成）；4.赫赛汀-合格（HER2过度表达或基因扩增，即免疫组化（IHC）3+ve或荧光原位杂交（FISH）+ve，合适时）；5.既往使用过未获批或试验性药物，治疗乳腺癌；6.合并使用抗癌治疗药物（除二磷酸盐化合物/狄诺塞麦外）；7.既往使用过内分泌药物治疗乳腺癌；8.随机分配前6个月内使用过含雌激素的全身激素替代治疗；9.目前或既往患有恶性肿瘤（乳腺癌，或经充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或宫颈原位癌除外），除非进行了根治性治疗且近5年内无复发转移的证据；10.随机分组前4周内发现任何下列实验室检测值：血小板<100 × 109/L，总胆红素>1.5 × 参考值上限（ULRR）（确诊为Gilbert综合症的患者可纳入本研究），ALT 或AST >2.5 × ULRR（如果无可证明的肝脏转移）或>5 × ULRR（存在肝脏转移时）；11.有下列病史：出血性体质（即，播散性血管内凝血、凝血因子缺乏）或长期抗凝治疗（但抗血小板治疗及低剂量华法林或其他抗凝剂如醋硝香豆素治疗患者有资格参与本研究，如果患其国际标准比[INR]≤1.6）；12.对芙仕得？或瑞宁得？的活性或非活性辅料或蓖麻油有超敏反应史；13.可能使患者无法参加研究或妨碍患者研究方案依从性的任何严重合并疾病，如未控制的心脏疾病或未控制的糖尿病；14.在本研究中有过既往随机分组；15.参与研究的计划和/或实施的相关人员（适用于阿斯利康员工和/或研究中心员工）；16.随机分组前28天内，参与了其他临床研究和/或接受了任何研究性药物（参与一项研究的生存期随访不属于排除标准）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310999

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