【ChiCTR2100048016】西达本胺联合氟维司群治疗晚期乳腺癌多中心、前瞻性真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100048016

试验状态

尚未开始

药物名称

西达本胺片+氟维司群注射液

药物类型

规范名称

西达本胺片+氟维司群注射液

首次公示信息日的期

2021-06-28

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

西达本胺联合氟维司群治疗晚期乳腺癌多中心、前瞻性真实世界研究

试验专业题目

西达本胺联合氟维司群治疗晚期乳腺癌多中心、前瞻性真实世界研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价西达本胺联合氟维司群治疗晚期乳腺癌的真实世界疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

单臂

盲法

N/A

试验项目经费来源

深圳微芯生物科技股份有限公司

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2021-04-01

试验终止时间

2022-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.女性，年龄≥18 岁（含 18 岁）； 2.组织学或细胞学证实的 ER 和/或 PR 阳性且 HER-2 阴性，绝经后和绝经前乳腺癌患者，但绝经前患者需同时给与卵巢功能抑制（OFS）治疗（绝经标准：中国绝经前女性乳腺癌患者辅助治疗后绝经判断标准及芳香化酶抑制剂临床应用共.中国癌症杂志,2012,22(3):238-240.）； 3.入组前疾病状态为不可手术的复发或转移性乳腺癌，且至少有一个可测量病灶或者无可测量病灶且为单纯骨转移的患者； 4.既往化疗线数不限，复发转移阶段接受过≤1线内分泌治疗的患者； 5.ECOG 体能状态评分 0-2 分； 6.自愿参加本次临床试验。；

排除标准

1.晚期一线时接受过CDK4/6抑制剂或者mTOR抑制剂治疗的患者； 2.无可测量病灶（单纯骨转移除外），如胸膜或心包膜渗出液、腹水等； 3.在入组前 4 周内接受过重大手术操作或明显的创伤，或预计患者将要接受重大手术治疗； 4.已知对本方案药物组分有过敏史者； 5.有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； 6.妊娠期、哺乳期女性患者或有生育能力女性的基线妊娠试验检测阳性或在参加研究期间及最后一次给药后至少 8 周内不愿意采取有效避孕措施的育龄期受试者； 7.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病(如：严重的高血压、糖尿病、甲状腺疾病、活动性感染等)； 8.既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆； 9.研究者判定不适合参加本研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河北医科大学第四医院

研究负责人电话

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