【ChiCTR2000037642】评价西达本胺联合氟维司群+/-信迪利单抗治疗复发/转移HR阳性、HER-2阴性乳腺癌患者的有效性和安全性的非随机对照、多中心 Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000037642

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

西达本胺片+氟维司群注射液+信迪利单抗注射液

首次公示信息日的期

2020-08-29

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

评价西达本胺联合氟维司群+/-信迪利单抗治疗复发/转移HR阳性、HER-2阴性乳腺癌患者的有效性和安全性的非随机对照、多中心 Ⅱ期临床研究

试验专业题目

评价西达本胺联合氟维司群+/-信迪利单抗治疗复发/转移HR阳性、HER-2阴性乳腺癌患者的有效性和安全性的非随机对照、多中心 Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估西达本胺联合氟维司群+/-信迪利单抗治疗复发/转移性HR阳性、Her阴性的乳腺癌患者的ORR差异。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

未使用

盲法

开放

试验项目经费来源

信达生物制药（苏州）有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-09-08

试验终止时间

2023-07-31

是否属于一致性

入选标准

1)患者自愿参加本研究，并签署知情同意书； 2)女性，年龄≥18 周岁且≤75周岁（以签署知情同意书当天为准），绝经前或围绝经期女性患者需接受LHRH激动剂治疗； 3)经组织学检查证实 BC，即 HER-2阴性、HR 阳性； 4)存在至少一处根据 RECIST v1.1 标准定义的可测量病灶或仅有骨转移病灶（包括溶骨性病灶或混合性溶骨/成骨病灶）。对于既往接受过放疗的病灶，仅当该病灶在放疗后出现明确疾病进展的情况下，可认定为可测量病灶； 5)适合接受氟维司群单药内分泌治疗； 6)既往针对复发/转移性疾病未行抗肿瘤治疗或一线化疗和/或一线内分泌失败的患者；（一线化疗失败定义为：一线至少完成两个周期化疗后发生疾病进展或因毒性不耐受停药。一线内分泌失败：辅助内分泌治疗期间或结束后12月内进展，或接受晚期一线内分泌治疗期间进展） 7)允许既往针对转移部位的局部放疗，对于放疗结束的时间无限定，但要求患者在随机前，已从放疗的影响中恢复； 8)东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分：0 或 1； 9)预期生存时间≥12 周； 10)有生育能力妇女在研究药物首次给药前 7 天内的血清妊娠试验结果必须为阴性，并愿意在试验期间和研究药物末次给药后 6 个月内采取充分的避孕措施。已绝经妇女但尚未达到绝经后状态（闭经时间连续 12 个月，除绝经外无其他原因）、且未接受过绝育手术(卵巢和/或子宫切除)，则仍定为有生育能力妇女。；

排除标准

1)存在威胁生命的内脏转移性疾病； 2)原发性内分泌耐药的患者（辅助内分泌治疗时间小于2年复发，或晚期一线内分泌治疗小于6个月出现疾病进展）。 3)筛选期间的磁共振（MRI）评估和既往影像学评估确定的活动性或未治疗的脑转移。癌性脑膜炎。 4)预期在研究治疗过程中，使用其他任何全身或局部抗肿瘤治疗的患者。 5)首剂用药前≤5 年患有其他恶性肿瘤。 6)当前妊娠/哺乳期妇女，或计划在研究期间和研究药物末次给药后 6 个月内妊娠的妇女； 7)具有对嵌合或者人源化抗体或者融合蛋白产生重度过敏反应、速发过敏反应或者其他超敏反应的病史； 8)已知对氟维司群、LHRH激动剂、 PD-1 抗体制剂任何成分具有超敏反应或过敏反应； 9)既往使用过氟维司群、抗 PD-1 抗体、抗 PD-L1 抗体、抗 PD-L2 抗体或抗 CTLA-4 抗体（或作用于 T 细胞协同刺激或检查点通路的任何其它抗体）； 10)根据研究者的判断，其他任何可妨碍患者安全参与和完成研究的严重医学疾病或临床实验室检查异常。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东省肿瘤防治研究院

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