【ChiCTR2500107063】膀胱癌患者新辅助治疗疗效差异的探索研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107063

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-04

临床申请受理号

靶点

适应症

膀胱癌

试验通俗题目

膀胱癌患者新辅助治疗疗效差异的探索研究

试验专业题目

膀胱癌患者新辅助治疗疗效差异的探索研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

依托本医院庞大的临床患者基础，针对同一种新辅助治疗的患者产生不同的结局的临床重要问题，发现人群对于新辅助治疗疗效不同的原因，找到可以反映新辅助治疗结局的预测因素。通过识别关键预测因素，为新辅助治疗选择临床治疗决策提供更有力的依据，提供更多参考信息，帮助精准选择新辅助药物，优化资源配置，并为临床实践提供科学指导。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-06

试验终止时间

2026-12-20

是否属于一致性

入选标准

患者必须满足以下所有入选标准才可入组本研究： 1.年龄18-78岁； 2.患者必须具有经组织学确认的肌层浸润性膀胱尿路上皮癌，其在临床上已根据影像学评估确定为cT2-T4a，N0，M0； 3.东部合作肿瘤小组（ECOG）身体状态（PS）得分为0或1； 4.预期寿命≥10年； 5.选择膀胱根治性切除术作为肌层浸润性膀胱尿路上皮癌主要治疗方法的患者； 6.肝功能正常：丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤正常上限（ULN）的1.5倍且总胆红素≤ULN的1.5倍，白蛋白＞35g，无腹水、肝性脑病； 7.凝血功能正常：INR≤1.5，部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5倍ULN，凝血酶原时间（PT）＜ULN+4秒； 8.心脏功能正常：左心室射血分数（left ventricular ejection fraction，LVEF）≥50%；QTc男性＜450ms，女性＜470ms； 9.肾功能正常：血清肌酐≤ULN的1.5倍，同时肌酐清除率≥60 mL/min； 10.受试者能够理解并愿意签署知情同意书的能力；能够遵守研究访问时间表和其他协议要求。；

排除标准

具有以下任何一项的患者不能入组本研究： 1.存在其他恶性肿瘤； 2.既往经过包括免疫治疗、靶向治疗、铂化疗（如顺铂，卡铂或其他）以及其他化疗、放疗； 3.已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）或后天免疫机能丧失综合症（艾滋病）相关疾病，活动性或有症状的病毒性肝炎或慢性肝病； 4.临床上显著的心脏病，如纽约心功能分级（NYHA）III-IV级心衰、心肌梗塞或过去6个月的动脉血栓形成事件，严重或不稳定型心绞痛或近期发生室性心律失常等； 5.垂体功能障碍、肾上腺皮质功能障碍； 6.无法控制的严重高血压、低钾血症、水钠潴留； 7.预先存在的十二指肠支架和/或研究者认为会干扰药物吸收的任何胃肠道疾病或缺陷； 8.对新辅助药物过敏，或存在其他使用禁忌；研究者因任何原因认为不适合参与此项临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院

研究负责人电话

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