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【ChiCTR2400086527】ICU医护人员与非医疗专业人员肠道微生物及其携带抗生素耐药基因的比较：一项横断面研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400086527

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-07-04

临床申请受理号

靶点

适应症

无

试验通俗题目

ICU医护人员与非医疗专业人员肠道微生物及其携带抗生素耐药基因的比较：一项横断面研究

试验专业题目

ICU医护人员与非医疗专业人员肠道微生物及其携带抗生素耐药基因的比较：一项横断面研究

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临床试验信息

试验目的

本研究通过对比ICU医护人员和非医疗专业人员粪便样本的宏基因组测序（10G）结果，观察其肠道微生物群的群落多样性、结构和功能以及肠道微生物携带的耐药基因是否存在明显不同，以明确长期暴露于ICU这种多病原体的环境是否对肠道微生物产生影响。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-10

试验终止时间

2024-12-30

是否属于一致性

入选标准

1.ICU医护人员入选标准：25≤年龄≤40岁，不限民族，不限性别；为ICU患者提供直接治疗和护理的医生和护士，ICU一线工作时间≥5年，连续脱离一线工作＜1个月；同意签署知情同意书。 2.非医疗专业人员入选标准：25≤年龄≤40岁，不限民族，不限性别；年龄、性别和体重指数等与 ICU 医护人员相匹配；最近一年内未接受住院治疗；非 ICU 医护人员或者且没有和 ICU 医护人员生活在一起；同意签署知情同意书。；

排除标准

1. 活动性胃肠道感染或慢性胃肠道疾病； 2. 3个月内存在重大饮食变化或体重明显波动（增加或减少＞5 kg）； 3. 过去4周内使用抗生素、益生菌或益生元以及质子泵抑制剂类药物，包括酸奶； 4. 过去一周内饮酒； 5. 近期接受高风险免疫抑制或细胞毒性药物治疗者，例如中高剂量类固醇激素（20 mg/d泼尼松或更高剂量）持续应用4周以上； 6. 重大胃肠道手术史； 7. 可能影响肠道微生物群的慢性疾病； 8. 先天或获得性免疫缺陷病； 9. 不同意提供有关其饮食、锻炼和其他可能影响微生物群组成的生活方式因素的信息； 10. 妊娠或哺乳期妇女； 11. 入组时或入组前3个月内作为试验者参与其他临床研究； 12. 不同意签署书面知情同意书。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

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