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【ChiCTR2300067831】在线自适应放射治疗局限期小细胞肺癌的单臂II期临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2300067831

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-01-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

小细胞肺癌

试验通俗题目

在线自适应放射治疗局限期小细胞肺癌的单臂II期临床试验

试验专业题目

在线自适应放射治疗局限期小细胞肺癌的单臂II期临床试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价局限期小细胞肺癌行在线自适应放射治疗的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

不适用

盲法

/

试验项目经费来源

上海联影医疗科技股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-01-28

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.组织学或细胞学证实小细胞癌； 2.年龄18-75岁，KPS评分≥70； 3.局限期；排除细胞学证实或临床判断为恶性胸腔积液，胸部CT上胸腔积液厚度小于1cm（2017年第8版AJCC分期中无肺内转移的IA-IIIC期）； 4.具有可测量的，符合RECISTv1.1标准的可供评价病灶； 5.EP/EC方案化疗≤3周期，且疗效评价为PR/SD （RECISTv1.1）； 6.肺功能检查：1秒用力呼气量≥1L 7.血常规：中性粒细胞数≥1.5×109/L，血红蛋白≥100g/L，血小板计数≥100×109/L 8.肾功能：血肌酐≤1.5倍正常上限 9.肝功能： 谷草转氨酶及谷丙转氨酶≤2.5倍正常上限，胆红素≤1.5倍正常上限； 10.对本研究充分了解，具有完成治疗的能力，具备随诊条件并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.5年之内合并其他恶性肿瘤，不包括非黑色素瘤性皮肤癌和各类原位癌； 2.未控的心脏疾病或者近6月内发生心梗； 3.有未控制的糖尿病、高血压； 4.间质性肺炎或活动期肺纤维化； 5.活动性感染； 6.有精神病史患者； 7.妊娠、哺乳期患者； 8.其他主管医生认为不适合入组的情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

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