【ChiCTR2400087583】利多卡因联合丙泊酚在老年患者无痛胃肠镜检查中的应用：一项前瞻性、多中心、随机、对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400087583

试验状态

正在进行

药物名称

利多卡因+丙泊酚

药物类型

规范名称

利多卡因+丙泊酚

首次公示信息日的期

2024-07-30

临床申请受理号

靶点

适应症

无

试验通俗题目

利多卡因联合丙泊酚在老年患者无痛胃肠镜检查中的应用：一项前瞻性、多中心、随机、对照试验

试验专业题目

利多卡因联合丙泊酚在老年患者无痛胃肠镜检查中的应用：一项前瞻性、多中心、随机、对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

对拟在麻醉镇静下行胃镜加肠镜检查的老年患者中，评估在常规基于丙泊酚的基础上加用利多卡因对主要并发症（定义为发生氧饱和度下降或低血压的复合终点）的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由未参与患者招募、数据收集或结果评估的研究人员使用在线工具 (https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists) 进行随机化（1:1，按研究中心进行分层）。

盲法

在镇静前不久，由一名不知道随机分组的独立麻醉护士打开信封，将符合条件的患者分配到利多卡因组或生理盐水安慰剂组。同一位麻醉护士在无法区分的注射器中准备了利多卡因和生理盐水药物，因为这两种物质都是透明无色的溶液。在整个研究过程中，所有参与者，包括患者、麻醉医生、消化内科医生、护士和结果评估员，均对随机分配不知情。

试验项目经费来源

苏州市麻醉学临床医学中心

试验范围

目标入组人数

324

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄65-80周岁； 2. 美国麻醉医师分级（ASA）I-III级； 3. 体重指数18-30kg/m2； 4. 需行无痛胃镜加肠镜检查患者。；

排除标准

1.有内镜操作禁忌证或拒绝麻醉的患者。 2.未得到控制的可能威胁⽣命的循环与呼吸系统疾病，如急性冠状动脉综合征、未控制的严重高血压（收缩压≥180mmHg、舒张压≥110mmHg）、严重⼼律失常、⼼⼒衰竭、急性呼吸道感染、哮喘发作期、活动性⼤咯⾎，肝功能障碍（Child-Pugh C级以上）、急性上消化道出⾎伴休克、严重贫⾎（Hb<6g/dl）、胃肠道梗阻伴胃内容物潴留。 3.无陪同或监护⼈者。 4.有镇静/麻醉药物过敏或既往有严重过敏史及家族史的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州大学附属第一医院

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