【ChiCTR2600121172】观察和评价HH-009注射液用于FGF19阳性的既往接受过系统治疗失败进展的晚期或不可切除肝细胞癌（HCC）受试者的疗效、安全性、耐受性、药代动力学和药效学的随机、开放标签、多中心的Ib/II期注册临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600121172

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-26

临床申请受理号

靶点

适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

观察和评价HH-009注射液用于FGF19阳性的既往接受过系统治疗失败进展的晚期或不可切除肝细胞癌（HCC）受试者的疗效、安全性、耐受性、药代动力学和药效学的随机、开放标签、多中心的Ib/II期注册临床试验

试验专业题目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估HH-009注射液用于FGF19阳性的既往接受过系统治疗失败进展的晚期或不可切除肝细胞癌（HCC）的疗效，确定下一阶段临床研究的推荐剂量；

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

本研究为随机、开放性标签临床研究。符合入排要求的受试者将通过随机化系统按照1:1的比例进行随机进入HH-009注射液两个不同剂量组。在随机分组后退出试验的受试者将不被替换，即随机化编号与每个受试者唯一相关，且不能重新使用。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

华辉安健（北京）生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2027-12-01

是否属于一致性

入选标准

1.自愿参加临床试验并签署知情同意书。 2.年龄18~75周岁（均含界值），性别不限。 3.经病理组织学确诊或符合国家卫健委指南规定的临床标准诊断的晚期或不可切除的HCC患者，同时要求：（1）既往接受过含免疫检查点抑制剂一线系统治疗后发生疾病进展的HCC患者；（2）肿瘤组织IHC检测FGF19阳性（中心实验室确认）；（3）肝脏储备功能Child-Pugh为A级或较好的B级（<=7分）（附录2）；（4）巴塞罗那肝癌临床分期（BCLC）B期或C期（附录3），且不适合手术或介入等局部治疗； 4.ECOG评分0~1分（附录4）。 5.至少有一个符合RECIST v1.1标准可测量病灶。既往接受过放疗或接受其他局部区域治疗的肿瘤病灶，需要明确记录治疗结束后治疗部位出现疾病进展，方可作为可测量病灶。 6.预期生存期>=12周。 7.有充分的器官和骨髓功能： (1)血常规：中性粒细胞绝对计数（ANC）>=1.5×10^9/L，血小板（PLT）>=80×10^9/L和血红蛋白（HGB）>=90 g/L； (2)肝功能：血清总胆红素<= 1.5×正常值参考范围上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）<= 5×ULN），特殊情况时，需由研究者进行充分评估和讨论决定受试者合格性； (3)肾功能：血清肌酐（Cr）<= 1.5×ULN，或按照Cockcroft-Gault公式计算的肌酐清除率>=60.0 mL/min（附录5）； (4)凝血功能：国际标准化比值（INR）<= 1.5且活化部分凝血活酶时间（APTT）<=1.5×ULN（对于正在接受抗凝治疗的受试者，研究者判断INR和APTT均在安全有效的治疗范围内）。 8.具有丙型肝炎病毒（HCV）感染受试者，HCV-RNA高于研究中心检测值下限，在首次给药前进行抗病毒治疗可入选。 9.具有乙型肝炎病毒（HBV）感染受试者，要求HBV-DNA< 104 cps/ml或者2000 IU/ml。 10.受试者（包括伴侣）愿意从筛选期至最后一次研究给药后6个月内采取有效的避孕措施。；

排除标准

1.在首次给药前28天内参加其他研究型药物或研究型器械的临床试验；或首次给药前4周内或药物的5个半衰期内（以时间较短者为准）接受过抗肿瘤治疗，包括但不限于化疗、放疗（允许研究药物治疗前至少2周完成的姑息性放疗）、靶向治疗、免疫治疗或内分泌治疗；首次给药前1周内接受过有抗肿瘤适应症的中成药。 2.既往抗肿瘤治疗毒性反应尚未恢复到<=1级水平或基线水平（脱发，化疗引起的外周神经毒性<=2级即可）。 3.既往接受过FGFR抑制剂，包括FGFR4抑制剂和pan-FGFR抑制剂。 4.在首次研究药物治疗前4周内实施过外科大手术（活检术除外）或者手术切口没有完全愈合。 5.存在伴随临床症状、不可控制的或需要反复引流的中大量胸腔积液或腹腔积液。 6.患有活动性、或有病史且有可能复发的自身免疫性疾病（包括全身性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病、自身免疫性甲状腺疾病、多发性硬化、血管炎、肾小球炎等），或高风险（如接受过器官移植需要接受免疫抑制治疗）的受试者。但允许患以下疾病的受试者入组：采用固定剂量的胰岛素后病情稳定的I型糖尿病受试者HbA1c <=9.0%）；只需接受激素替代治疗的自身免疫性甲状腺功能减退症；无需进行全身治疗的皮肤疾病（如湿疹、占体表10%以下的皮疹、无眼科症状的银屑病等）。 7.入组前5年内患有已知的其他恶性肿瘤，但经治疗后已治愈的局限性恶性肿瘤（例如甲状腺癌、皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或乳腺原位癌等）可入组。 8.软脑膜（脊膜）转移、活动性脑转移（有症状且需要皮质类固醇、抗癫痫等药物治疗）。 9.已知存在活动性肺结核或怀疑有活动性肺结核的受试者或需要治疗的活动性肺炎的受试者。 10.临床严重的心脑血管疾病史，包括：当前充血性心力衰竭（NYHA III~IV级）（附录6）；严重/不稳定心绞痛，或最近3个月内的新发心绞痛；心肌缺血并需长期使用药物控制（NYHA III~IV级）；筛选前6个月内曾发生急性心肌梗死事件；需要治疗的严重心律失常（如房颤、室性心动过速、完全性左束支传导阻滞、完全性传导阻滞、尖端扭转性室速或有家族性/遗传性心律失常、长QT间期综合征等）；心功能：心脏超声检测的左室射血分数（LVEF＜50%）；心电图检测QTcF间期延长：男性＞450 ms，女性＞470 ms（附录7）；筛选前6个月内的脑血管症状如脑梗塞、脑出血、短暂性脑缺血发作；经降压药物治疗未获得良好控制的高血压（静息收缩压＞160 mmHg和/或舒张压＞100 mmHg）。 11.首次给药前14天内接受过糖皮质激素（＞10 mg/天泼尼松或等效剂量药物）或其他免疫抑制药物进行全身治疗。如果没有活动性自身免疫性疾病，允许使用吸入性、眼科或局部使用糖皮质激素或剂量<=10 mg/天泼尼松或等效剂量的其他糖皮质激素治疗。但允许CT等影像学检查中预防造影剂过敏而使用的糖皮质激素治疗。 12.存在人类免疫缺陷病毒（HIV）感染病史，或在首次研究药物治疗前14天内有需要系统性治疗连续超过7天的活动性感染。 13.同时感染HBV和HCV者（若既往存在HCV感染，但筛选期间HCV-RNA阴性，可视为目前无HCV感染）。 14.首次给药前2周内开始的输血、应用粒细胞集落刺激因子、粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子、血小板生成素以及红细胞生成素治疗。如上述治疗开始于首次给药前超过2周，则无需排除。 15.首次给药前3天或药物的5个半衰期内（以较长者为准）不能停止的调节胆汁酸的药物（如熊去氧胆酸，S-腺苷蛋氨酸，多烯磷脂酰胆碱，胆盐输出泵抑制剂[附录8]等）。 16.对其他治疗性抗体药物有严重过敏反应史；或已知对多种物质过敏或患有严重过敏性疾病者。 17.妊娠期或哺乳期女性，或血妊娠试验阳性者。 18.经研究者判断，存在可能会增加参加研究相关的风险、或者可能干扰研究结果的解释的其它重度、急性或慢性医学疾病或精神疾病或实验室异常，或认为不适合参加本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京天印山医院

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