【ChiCTR2600129926】黄芩素外用制剂用于干预抗肿瘤靶向和免疫治疗药物相关皮肤不良反应的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129926

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-11

临床申请受理号

靶点

适应症

皮疹；皮肤干燥；瘙痒

试验通俗题目

黄芩素外用制剂用于干预抗肿瘤靶向和免疫治疗药物相关皮肤不良反应的临床研究

试验专业题目

黄芩素外用制剂用于抗肿瘤靶向和免疫治疗药物相关皮肤不良反应的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

该研究的主要目的在于通过评估CTCAE评分的变化状况，探索并观察此含有黄芩素有效成分的外用产品对抗肿瘤靶向和免疫治疗所引起的相关皮肤不良反应的干预效应和影响。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-30

试验终止时间

2029-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.自愿参加本研究，签署知情同意书； 2.年龄>=18周岁； 3.经病理组织学、细胞学或影像学确诊为恶性肿瘤； 4.临床诊断为新型抗肿瘤药物相关皮肤不良反应（皮疹、皮肤干燥与瘙痒等），CTCAE 6.0评分为1-2级； 5.允许存在新型抗肿瘤药物相关皮肤不良反应，在对症处理药物（如糖皮质激素、抗组胺药、抗菌药物、免疫抑制剂等）停药5个半衰期后，CTCAE 6.0评分为1-2级的研究参与者入组； 6.ECOG PS评分：0-2分； 7.预期生存时间 >= 12 周。 1.自愿参加本研究，签署知情同意书；2.年龄>=18周岁；3.经病理组织学、细胞学或影像学确诊为恶性肿瘤；4.临床诊断为新型抗肿瘤药物相关皮肤不良反应（皮疹、皮肤干燥与瘙痒等），CTCAE 6.0评分为1-2级；5.允许存在新型抗肿瘤药物相关皮肤不良反应，在对症处理药物（如糖皮质激素、抗组胺药、抗菌药物、免疫抑制剂等）停药5个半衰期后，CTCAE 6.0评分为1-2级的研究参与者入组；6.ECOG PS评分：0-2分；7.预期生存时间 >= 12 周。；

排除标准

1.已知对黄芩素提取物、该黄芩外用产品及其主要组分（PEG400，丙二醇，carbopol 980，羟苯甲酯，羟苯乙酯，抗坏血酸棕榈酸酯，托可索仑）过敏者； 2.合并严重皮肤病或皮肤溃损、感染、过敏、CTCAE 6.0评级3级及以上皮疹； 3.入组前，使用可以减轻皮疹的药物，如多粘菌素、咪唑斯汀、甲泼尼龙、他克莫司等，停药时间小于5个清除半衰期； 4.处在妊娠或哺乳期； 5.无法完成外用产品使用行为，或依从性差； 6.研究者认为具有不适宜参加本研究的其他因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京天印山医院

研究负责人电话

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