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【ChiCTR2300073893】硬脊膜穿破硬膜外阻滞技术对分娩镇痛有效性和安全性的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR2300073893

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-07-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

分娩镇痛

试验通俗题目

硬脊膜穿破硬膜外阻滞技术对分娩镇痛有效性和安全性的影响

试验专业题目

硬脊膜穿破硬膜外阻滞技术对分娩镇痛有效性和安全性的影响

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350004

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临床试验信息
试验目的

硬脊膜穿破硬膜外阻滞（DPE）是腰硬联合阻滞（CSE）在临床上的改进，在产科人群中得到广泛应用。实施步骤是完成硬膜外穿刺后，暂不置管，先用蛛网膜下腔麻醉针刺破硬脊膜，但不直接在蛛网膜下腔注射药物，随后留置硬膜外导管，按硬膜外阻滞给药管理。理论依据是麻醉药物本就可以从硬膜外腔通过完整的硬脊膜渗透到蛛网膜下腔，而硬脊膜穿刺形成的穿刺孔易化了该过程；高容量的麻醉药物注入硬膜外腔后使其压力增高，药物顺压力梯度经穿刺孔由硬膜外腔渗透至蛛网膜下腔，因而增强了分娩镇痛效果。DPE还有一个优势，即可再次验证硬膜外针处于硬膜外腔的正中位置，从而降低硬膜外导管置入失败或偏向一侧的发生率。本研究目的即为验证此假说。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

分层随机，由统计学专家使用电脑生成随机数表。

盲法

单盲

试验项目经费来源

福建省卫健委青年科研课题

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-09-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.美国麻醉师协会(ASA) I或II级； 2.单胎健康妊娠； 3.头先露； 4.37～41周； 5.产程活跃，子宫颈口扩张<5cm； 6.要求硬膜外分娩镇痛； 7.自愿参加本研究且签署知情同意书。；

排除标准

1.存在妊娠期疾病，例如妊娠期高血压、子痫前期、妊娠期糖尿病； 2.椎管内镇痛禁忌症：中枢神经系统疾病；穿刺部位感染或败血症；凝血机能障碍； 3.已知胎儿畸形或剖宫产风险增加的相关情况，例如剖宫产术后阴道分娩、子宫破裂病史者； 4.有精神疾病病史，癔症，癫痫等不能配合者。 5.长期使用阿片类药物、类固醇药物、慢性疼痛患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

福建省立医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

350004

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