【ChiCTR2500100230】脂肪脱细胞活性蛋白治疗膝关节骨关节炎的前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500100230

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-07

临床申请受理号

靶点

适应症

骨关节炎

试验通俗题目

脂肪脱细胞活性蛋白治疗膝关节骨关节炎的前瞻性临床研究

试验专业题目

脂肪脱细胞活性蛋白治疗膝关节骨关节炎的前瞻性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

初步评价脂肪脱细胞活性蛋白治疗膝关节骨关节炎的安全性及有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由谢凯医师采用“区组随机法”产生随机序列

盲法

病人盲

试验项目经费来源

上海市卫生健康委员会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-07

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄20~80周岁（含边界值），男性或女性； 2.BMI在18.5~30kg/m^2（含边界值）； 3.依据《骨关节炎诊疗指南》（2018版）膝关节骨关节炎的诊断标准，近1个月内膝盖有反复的膝关节疼痛，并符合下列标准中的任意两项者： (1)X线片（站立位或负重位）示关节间隙变窄、软骨下骨硬化和（或）囊性变、关节边缘骨赘形成； (2)年龄≥50岁； (3)晨僵时间≤30分钟； (4)活动时有骨摩擦音（感）； 4.膝关节Kellgren&Lawrence分级I~III级； 5.基线时，膝关节疼痛视觉模拟评分(Visual Analogue Scale， VAS)≥ 2分（仅接受所有止痛药停用后至少48小时的VAS评分）； 6.受试者同意在首次接受研究药物治疗的7天前停用所有治疗OA的止痛药物（若药物5个半衰期超7天，则需在5个半衰期前停药），除外对乙酰氨基酚； 7.受试者通常能活动，而非长期卧床或坐轮椅，不用拐杖或手杖的帮助能行走50米以上； 8.受试者在试验期间以及末次给药90天内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施； 9.自愿签署并提供书面知情同意书。；

排除标准

1.筛选前6个月，有涉及目标膝关节的明显外伤； 2.受试者存在膝关节以外的需治疗的同侧下肢关节OA、或患有其他影响关节的炎症性疾病（如：类风湿性关节炎、银屑病关节炎、痛风性关节炎、症状性软骨钙化、骨坏死、活动性感染），或根据研究者的判断，可能会影响目标膝关节疼痛和功能的评估的外周或中枢神经病变（如：背痛、髋关节疼痛、椎间盘突出、坐骨神经痛、纤维肌痛、糖尿病性神经病变等）； 3.目标膝关节患有明显外翻/内翻畸形（>15°内外翻，以及明显屈曲挛缩畸形>5°）； 4.计划在研究期间内对任何下肢关节进行手术治疗； 5.目标膝关节存在感染性关节炎或既往史； 6.在筛选期目标膝关节有活动性关节感染或注射部位区域的皮肤破溃、感染或存在可能干扰关节腔内注射和/或注射部位评价的任何显著慢性皮肤病； 7.受试者在筛选前30天内使用过阿片类药物、或糖皮质激素；或者研究期间需要使用阿片类药物或糖皮质激素进行长期治疗者：如受试者患有哮喘，需要全身性糖皮质激素治疗，但仅需吸入性糖皮质激素治疗的哮喘患者可入选； 8.治疗开始前6个月内膝关节（双侧或任意一侧）腔内接受过任何药物注射治疗的患者； 9.对侧膝骨关节炎，或任何髋骨关节炎症状，使用对乙酰氨基酚不能缓解/或需要接受任何方案终止治疗； 10.在筛选前8周内使用过氨基葡萄糖，硫酸软骨素，双醋瑞因或鳄梨/大豆提取物者； 11.具有MRI检测禁忌症，包括但不限于：体内安装心脏起搏器、除颤器、心脏支架、人工心脏瓣膜、动脉瘤术后金属夹、植入体内的药物灌注装置、植入体内的任何电子装置（神经刺激器、骨骼生长刺激器）、血管内栓塞钢圈、滤器、心电记录监护器、金属缝合线、体内有弹片或铁砂粒者、骨折手术后固定钢板及钢钉、人工耳蜗、中耳移植物、眼内金属异物等；幽闭恐惧症、危重患者等； 12.受试者因任何类型的活动性恶性肿瘤，正在接受全身化疗； 13.已知或怀疑对研究药物的活性或非活性成分过敏者； 14.有明确的精神障碍史，或有精神类药物滥用、吸毒史； 15.妊娠期、哺乳期妇女以及未行绝育手术/未绝经/不愿意在研究期间使用医学认可的有效避孕措施的育龄期妇女；未行绝育手术/不愿意在研究期间使用医学认可的有效避孕措施的男性； 16.在筛选前3个月内参加过其他任何临床试验者； 17.研究者认为其他不适合参加本试验的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

研究负责人电话

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