【ChiCTR2500099249】一次性使用心腔内超声成像导管的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500099249

试验状态

正在进行

药物名称

一次性使用心腔内超声成像导管;便携式数字化彩色超声诊断仪;三维心脏电生理标测系统

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-20

临床申请受理号

靶点

适应症

心脏及心脏大血管、心内解剖结构的超声成像

试验通俗题目

一次性使用心腔内超声成像导管的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床研究

试验专业题目

一次性使用心腔内超声成像导管的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究目的是为验证一次性使用心腔内超声成像导管联合便携式数字化彩色超声诊断仪、三维心脏电生理标测系统的安全性和有效性，为产品注册上市和临床应用提供依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机方式为简单随机，采用IRWS系统内置的随机数生成器。参加本试验的各试验中心研究人员在筛选出每一例合格受试者后，登录随机系统，填写筛选资料（设置与研究方案一致的纳入和排除标准、登记研究者信息、系统记录时间），确认受试者满足标准后系统返回随机号及相应分组编号的信息，按随机号及分组号进行处理。

盲法

不涉及

试验项目经费来源

上海微创电生理医疗科技股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.18 周岁<=年龄<=80 周岁，性别不限； 2.计划进行心律失常介入手术且需要完成心脏及心脏大血管、心内解剖结构的超声成像的患者； 3.充分了解治疗方案，并自愿签署知情同意书，愿意进行方案要求的检查、手术和随访。；

排除标准

1.合并血栓栓塞性疾病的患者; 2.心绞痛 CCS 分级IV 级或 NYHA 分级 IV 级; 3.近 1 个月内有明确急性脑血管疾病者(包括脑出血、脑卒中、短暂性脑缺血发作); 4.近 3 个月内有心血管事件者(包括急性心肌梗死、心脏搭桥手术、人工瓣膜置换或修补术、心房或心室切开术); 5.有急性或严重全身感染者; 6.合并严重的肝、肾疾病者，恶性肿瘤及终末期疾病患者，研究者认为可能会干扰本试验的治疗、评价及其依从性; 7.有明显出血倾向、高凝状态及严重的血液系统疾病者; 8.正在参加其他临床试验的患者; 9.有其他研究者认为不宜参加本试验情况的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

宁波大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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