【ChiCTR2500098661】基层医院急性加重-稳定的过渡期慢性阻塞性肺疾病患者SOP综合管理信息系统开发及其效能的多维度综合评估

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基本信息

登记号

ChiCTR2500098661

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-12

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性阻塞性肺疾病

试验通俗题目

基层医院急性加重-稳定的过渡期慢性阻塞性肺疾病患者SOP综合管理信息系统开发及其效能的多维度综合评估

试验专业题目

基层医院急性加重-稳定的过渡期慢性阻塞性肺疾病患者SOP综合管理信息系统开发及其效能的多维度综合评估

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在将《慢性阻塞性肺疾病急性加重围出院期管理与随访指南》中的核心循证干预措施整合为一套信息化、智能化 SOP 综合管理系统并对其效能进行评价。通过联动基层医疗机构实施本研究，创建一套适用于基层医院的 COPD 患者急性加重-稳定的过渡期 SOP 综合管理信息系统，建立一套提供COPD 患者院外急性加重预警功能的人工智能系统。期望通过本研究达到提升 COPD 患者过渡期治疗规范性、增加患者获益和减少COPD 疾病负担的目标。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

先按9家中心进行分层，然后各中心使用区组随机分组进行分组，随机数表将由数据管理员使用R语言生成随机序列，在SOP信息系统上传病例数据后由系统自动实现分组。

盲法

无

试验项目经费来源

中国医药卫生事业发展基金会

试验范围

目标入组人数

298

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）确诊为COPD；（2）因COPD急性加重住院后达到出院标准（临床医师认为患者可以适应家庭医疗；患者能够使用长效支气管扩张剂，应用β2受体激动剂和/或抗胆碱药，联合或不联合吸入糖皮质激素进行稳定期吸入治疗，吸入短效β2受体激动剂应少于每4 h一次；如果患者以前没有卧床，需能在室内行走；患者能够进食，且睡眠不受呼吸困难影响；患者临床稳定12～24 h。动脉血气分析稳定12～24 h。患者(或家属)完全明白稳定期药物的正确使用方法。随访和家庭护理计划安排妥当）；（3）年龄大于等于40岁；（4）经临床医师评估出院后予使用布地格福吸入气雾剂治疗；（5）签署知情同意书；（6）能独立或在他人协助下使用智能手机完成信息上报。；

排除标准

（1）患有严重危及生命的合并症，预期生存期不超过1年：严重心脏病、严重慢性肝病、严重肾病、长期卧床的脑血管病和恶性肿瘤等；（2）因既往疾病已长期使用糖皮质激素治疗（如哮喘、间质性肺疾病、结节病、囊性肺纤维化等），或因已患疾病（如活动性肺结核、未控制的感染等）未来无法使用激素吸入剂的患者；（3）居住地不在参与研究医院服务范围内；（4）已参加任何其他干预性研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

昆明医科大学第一附属医院

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