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首页 临床进展 合生元乳铁蛋白益生菌对婴幼儿及学龄前期儿童呼吸道感染的作用

【ChiCTR2500111308】合生元乳铁蛋白益生菌对婴幼儿及学龄前期儿童呼吸道感染的作用

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基本信息
登记号

ChiCTR2500111308

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-10-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

呼吸道感染

试验通俗题目

合生元乳铁蛋白益生菌对婴幼儿及学龄前期儿童呼吸道感染的作用

试验专业题目

合生元乳铁蛋白益生菌对婴幼儿及学龄前期儿童呼吸道感染的作用

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临床试验信息
试验目的

评估乳铁蛋白益生菌产品对降低0-6岁健康婴儿上呼吸道感染发生率的作用。上呼吸道感染以鼻咽部卡他症状为主，可有喷嚏、鼻塞、流清水样鼻涕、咽部充血等症状。比较3个月干预期测试组和对照组上呼吸道感染发生率

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

与试验不相关的一位统计人员通过统计软件的R语言产生随机表。

盲法

未说明

试验项目经费来源

上海中科新生命生物科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

30;60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2026-01-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）健康状态儿童； （2）目前喂养方式为纯配方粉喂养或不食用奶粉； （3）年龄在0-6岁之间(0-3,4-6岁两个组别）； （4）近一年内至少发生过一次上呼吸道感染；；

排除标准

（1）目前喂养方式为母乳喂养儿/混合喂养儿； （2）纯配方粉喂养，但食用配方粉为为高乳铁和高BB12含量的奶粉； （3）持续食用益生菌或乳铁蛋白相关产品； （4）重度感染或接受过外科手术的患儿； （5）个人或家庭对乳粉过敏、乳糖不耐受的病史。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市第六人民医院

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研究负责人邮编

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