【ChiCTR-TRC-13003747】心血管疾病及其危险因素监测、预防和治疗关键技术研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-13003747

试验状态

正在进行

药物名称

阿托伐他汀

药物类型

规范名称

阿托伐他汀

首次公示信息日的期

2013-09-23

临床申请受理号

靶点

适应症

ST段抬高型急性心肌梗死

试验通俗题目

心血管疾病及其危险因素监测、预防和治疗关键技术研究

试验专业题目

围手术期阿托伐他汀序贯治疗改善急性ST段抬高心肌梗死组织灌注和临床预后研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

随机分组后30天主要不良事件（MACE）发生率

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由研究者发送短信到固定的号码，电脑自动分配随机号，并告知该受试者分配到哪个组。

盲法

试验项目经费来源

政府资助

试验范围

目标入组人数

600

实际入组人数

第一例入组时间

2013-04-25

试验终止时间

1990-01-01

是否属于一致性

入选标准

患者或委托监护人签署书面的知情同意书； ? 年龄18岁~80岁； ? 临床诊断为STEAMI患者； ? 胸痛发作距急诊PCI时间≤12h； ? 接受国产雷帕霉素洗脱支架植入； ? 愿意而且能够接受规定的访视、治疗、实验室检查以及其他的研究活动；；

排除标准

稳定型心绞痛（SAP）、不稳定型心绞痛或非ST段抬高型心肌梗死（NSTEMI）患者； ?既往不能耐受阿托伐他汀/其他他汀药物，或既往对阿托伐他汀/其他他汀过敏； ?对阿司匹林、氯吡格雷、肝素、不锈钢、造影剂或佐他莫司等过敏者； ?不同意接受冠脉造影检查及后续PCI患者； ?已经存在肝功能异常：ALT≥3ULN（3倍正常值高限）； ?活动性肝病（如肝硬化、慢性乙型肝炎e抗原阳性等），肌肉疾病（如肌病、肌营养不良等）； ?严重肾功能不全：血肌酐> 3mg/dl或肌酐清除率<30ml/min； ?严重左心室功能不全：Killip分级≥3级 ?正在服用可能与阿托伐他汀产生相互作用的药物，如：纤维酸衍生物、环孢菌素、大环内酯类抗生素、蛋白酶抑制剂、吡咯类抗真菌药物、烟酸、依折麦布、维拉帕米等； ?既往12个月内有酗酒或药物滥用史； ?妊娠、哺乳期女性，或未采取有效避孕措施的育龄女性； ?同时参加其他研究； ?患者不能理解研究的性质和范畴，或不能/不愿意遵循研究方案的规定； ?既往接受PCI或冠脉外科手术治疗； ?患者预期寿命小于12个月； ?存在其他严重不良疾病或异常实验室结果，研究者判断该患者不宜参加该研究；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海瑞金医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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