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【ChiCTR2200063022】评价应用间充质干细胞来源的外泌体滴鼻治疗过敏性鼻炎安全性、有效性的单臂临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200063022

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-08-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

过敏性鼻炎

试验通俗题目

评价应用间充质干细胞来源的外泌体滴鼻治疗过敏性鼻炎安全性、有效性的单臂临床研究

试验专业题目

评价应用间充质干细胞来源的外泌体滴鼻治疗过敏性鼻炎安全性、有效性的单臂临床研究

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210008

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临床试验信息
试验目的

1. 主要目的：本项目运用鼻腔滴注 MSCs-Exo 干预治疗经常规抗过敏药物治疗无效或疗效欠佳的 AR 患者，评估其安全性及有效性； 2. 次要目的：评价与比较受试者治疗前后的生活质量；评价与比较受试者治疗前后的鼻腔功能；评价与比较受试者治疗前后的免疫功能。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

开放标签

试验项目经费来源

南京鼓楼医院临床研究专项资金面上项目

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-06-01

试验终止时间

2025-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 符合《变应性鼻炎诊断和治疗指南（2015，天津）》制定的诊断标准； 2. 年龄：18-65 岁； 3. 经规范化抗过敏药物治疗（包括持续局部糖皮质激素、局部与口服抗组胺药、鼻腔冲洗等）无效或疗效不佳； 4. 自愿签署知情同意书，理解并接受研究持续时间，能够且愿意遵守所有要求，包括按计划进行治疗、随访以及其他的研究程序。；

排除标准

1. 患有鼻腔鼻窦其他疾病（如鼻息肉、慢性鼻炎、慢性鼻窦炎、框架结构畸形等）； 2. 妊娠、诊断为自身免疫性疾病如系统性红斑狼疮、风湿性关节炎等； 3. 患有严重的全身疾病，如肿瘤、消化道溃疡、糖尿病、结核病、精神性疾病等病例； 4. 梅毒、麻风、结核等特异性感染； 5. 长期使用免疫抑制剂的受试者； 6. 近一个月参加过其他临床试验的受试者； 7. 研究者认为不宜参加本临床研究的受试者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南京鼓楼医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

210008

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