【ChiCTR2500110780】经皮耳穴迷走神经电刺激用于机器人辅助腹腔镜前列腺癌根治术患者术后康复的可行性及安全性研究：一项单中心、前瞻性、单臂、非随机、非盲法探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500110780

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-20

临床申请受理号

靶点

适应症

术后肠麻痹

试验通俗题目

经皮耳穴迷走神经电刺激用于机器人辅助腹腔镜前列腺癌根治术患者术后康复的可行性及安全性研究：一项单中心、前瞻性、单臂、非随机、非盲法探索性研究

试验专业题目

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临床试验信息

试验目的

1. 评价经皮耳穴迷走神经电刺激干预在机器人辅助腹腔镜前列腺癌根治术患者中实施的可行性（包括招募率、完成率、方案依从性）和安全性（不良事件发生率）； 2. 探索性分析经皮耳穴迷走神经电刺激对机器人辅助腹腔镜前列腺癌根治术患者术后胃肠功能恢复（首次排气/排便时间、肠鸣音恢复、术后恶心呕吐发生率）的初步影响，为后续确证性随机对照试验（RCT）提供样本量计算参数。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-20

试验终止时间

2026-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.全身麻醉下择期行机器人辅助腹腔镜前列腺癌根治术； 2.ASA Ⅰ-Ⅲ级； 3.受试者自愿参加本研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.有严重心、肺、肝、肾功能不全（NYHA心功能分级>=III级，或肝肾功能实验室指标超过正常值上限2倍）； 2.有腹部胃肠手术史或慢性胃肠道疾病（如炎症性肠病、肠梗阻史）； 3.术前存在未纠正的电解质紊乱（如低钾血症）； 4.患有未控制的神经系统疾病（如癫痫、帕金森病或重症肌无力）； 5.耳部局部皮肤感染、破损或畸形，不适合佩戴电极； 6.装有心脏起搏器、植入式心律转复除颤器（ICD）或其他植入式电子设备； 7.术前有病态窦房结综合征、严重窦性心动过缓(心率<50次/分)或II度以上房室传导阻滞且未植入起搏器； 8.长期服用影响胃肠动力的药物（如阿片类药物、抗胆碱能药物）； 9.存在认知功能障碍或语言沟通障碍，无法配合完成研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京鼓楼医院

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