【ChiCTR2400079393】益气止血颗粒治疗急性冠脉综合征PCI术后消化道出血前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400079393

试验状态

正在进行

药物名称

益气止血颗粒

药物类型

中成药

规范名称

益气止血颗粒

首次公示信息日的期

2024-01-02

临床申请受理号

靶点

适应症

急性冠脉综合征PCI术后消化道出血

试验通俗题目

益气止血颗粒治疗急性冠脉综合征PCI术后消化道出血前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

试验专业题目

益气止血颗粒治疗急性冠脉综合征PCI术后消化道出血前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

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临床试验信息

试验目的

本课题以中医药治疗具有优势的PCI术后消化道出血为研究病种，以前期研究证明有效的中药组方为研究药物，选择急性冠脉综合征PCI术后消化道出血患者为研究对象，通过前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照的研究方法，发挥中医药多靶点、多途径防治疾病的优势，在文献调研、专家论证和大量前期研究的基础上，针对PCI术后消化道出血现有治疗中止血与抗栓的矛盾问题，抓住PCI术后消化道出血患者气虚的基本病机，观察中药益气止血颗粒治疗PCI术后上消化道出血的有效性及安全性，尝试突破解决这一临床问题，为中医药在这一领域的应用提供更充分的循证医学证据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用区组随机化方法，按1∶1比例分为治疗组和对照组。

盲法

采取双盲法，对受试者和研究者设盲。

试验项目经费来源

2021年中国中医科学院科技创新工程急重症学学科重大攻关项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-12-03

试验终止时间

2024-10-31

是否属于一致性

入选标准

病例纳入标准必须具备以下条件：①18～85岁，男女均可；②符合中华医学会心血管分会关于急性冠脉综合征诊断标准；③已行PCI术并至少植入一枚支架者；④出现消化道出血；⑤自愿签署知情同意书。；

排除标准

病例排除标准为有以下情况之一者：①因其他原因引起的消化道出血：消化道肿瘤病史，活动性消化性溃疡或消化性溃疡病史，门脉高压引起食管静脉曲张破裂所致出血者；②近两周内使用华法林等影响血小板聚集功能的药物；③既往贫血病史，介入术前血红蛋白（Hb）低于90g/L；④血小板计数低于100×109/L，或血液系统疾病、出血性疾病或有出血倾向；⑤妊娠或哺乳期妇女；⑥对药物成分过敏或过敏体质者；⑦近1个月内参加其他临床研究者；⑧合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国中医科学院望京医院

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