【ChiCTR2400079393】益气止血颗粒治疗急性冠脉综合征PCI术后消化道出血前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照临床研究
登记号
ChiCTR2400079393
首次公示信息日期
2024-01-02
试验状态
正在进行
试验通俗题目
益气止血颗粒治疗急性冠脉综合征PCI术后消化道出血前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照临床研究
试验专业题目
益气止血颗粒治疗急性冠脉综合征PCI术后消化道出血前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照临床研究
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
急性冠脉综合征PCI术后消化道出血
申办单位
中国中医科学院望京医院
申办者联系人
王雪森
联系人邮箱
2324567223@qq.com
联系人通讯地址
中国中医科学院望京医院急诊科,北京,中国
联系人邮编
研究负责人姓名
张辰浩
研究负责人电话
+86 136 7139 3316
研究负责人邮箱
2324567223@qq.com
研究负责人通讯地址
中国中医科学院望京医院急诊科,北京,中国
研究负责人邮编
试验机构
中国中医科学院望京医院
试验项目经费来源
2021年中国中医科学院科技创新工程急重症学学科重大攻关项目
试验分类
干预性研究
试验分期
探索性研究/预试验
设计类型
随机平行对照
随机化
采用区组随机化方法，按1∶1比例分为治疗组和对照组。
盲法
采取双盲法，对受试者和研究者设盲。
试验范围
试验目的
本课题以中医药治疗具有优势的PCI术后消化道出血为研究病种，以前期研究证明有效的中药组方为研究药物，选择急性冠脉综合征PCI术后消化道出血患者为研究对象，通过前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照的研究方法，发挥中医药多靶点、多途径防治疾病的优势，在文献调研、专家论证和大量前期研究的基础上，针对PCI术后消化道出血现有治疗中止血与抗栓的矛盾问题，抓住PCI术后消化道出血患者气虚的基本病机，观察中药益气止血颗粒治疗PCI术后上消化道出血的有效性及安全性，尝试突破解决这一临床问题，为中医药在这一领域的应用提供更充分的循证医学证据。
目标入组人数
60
实际入组人数
第一例入组时间
2021-12-03
试验终止时间
2024-10-31
入选标准
病例纳入标准必须具备以下条件：①18～85岁，男女均可；②符合中华医学会心血管分会关于急性冠脉综合征诊断标准；③已行PCI术并至少植入一枚支架者；④出现消化道出血；⑤自愿签署知情同意书。
排除标准
病例排除标准为有以下情况之一者：①因其他原因引起的消化道出血：消化道肿瘤病史，活动性消化性溃疡或消化性溃疡病史，门脉高压引起食管静脉曲张破裂所致出血者；②近两周内使用华法林等影响血小板聚集功能的药物；③既往贫血病史，介入术前血红蛋白（Hb）低于90g/L；④血小板计数低于100×109/L，或血液系统疾病、出血性疾病或有出血倾向；⑤妊娠或哺乳期妇女；⑥对药物成分过敏或过敏体质者；⑦近1个月内参加其他临床研究者；⑧合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。
是否属于一致性评价
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