【ChiCTR1800017720】催产素鼻喷雾剂治疗孤独症社会交往障碍的随机、双盲、安慰剂对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800017720

试验状态

正在进行

药物名称

催产素鼻喷雾剂

药物类型

规范名称

催产素鼻喷雾剂

首次公示信息日的期

2018-08-10

临床申请受理号

靶点

适应症

孤独谱系障碍

试验通俗题目

催产素鼻喷雾剂治疗孤独症社会交往障碍的随机、双盲、安慰剂对照研究

试验专业题目

催产素鼻喷雾剂治疗孤独症社会交往障碍的随机、双盲、安慰剂对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨催产素鼻喷雾剂治疗孤独症社会交往障碍的疗效和安全性；探索量表评估疗效指标间的关联。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

根据本研究设计，催产素鼻喷雾剂组、安慰剂组之间比例为1:1，对受试者入组顺序进行随机分配至两组，采用区组随机化。本研究拟纳入68例受试者，为避免其中脱落或受试者的补充，补充20%备用数字，即共产生82个随机数字，具体的区段长度、种子号目前保存于随机负责人处；当其中随机号出现仅剩余1个区段时，应发出警戒，提示随机负责人进行随机区段的补充，由随机程序继续产生备用区段。使用基于windows系统的SAS9.4软件中UNIFORM(n)函数进行随机，随机程序保存为“催产素鼻喷雾剂治疗孤独症社会交往障碍的随机、双盲、安慰剂对照研究.SAV”，随机程序为可重复的。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

政府经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-08-13

试验终止时间

2019-06-30

是否属于一致性

入选标准

1）符合美国精神疾病诊断和统计手册第5版（DSM-V）中孤独症诊断标准；2）6岁≤年龄≤12岁；3）性别不限；4）筛选前三个月未使用任何精神科药物治疗；5）能完成所有的测查；6）患者及监护人知情同意。；

排除标准

1）符合DSM-V其它精神疾病诊断者；2）伴有精神病性症状的孤独症患者（妄想、幻觉）或严重行为障碍（自伤、攻击等）；3）现患有中枢神经系统疾病（癫痫、感染等）；有癫痫病史者，小儿高热惊厥引起的抽搐除外；4）伴有严重的或不稳定的躯体疾病，包括任何心血管、肿瘤、肾脏、呼吸、内分泌（包括甲状腺功能异常）、消化、血液（如有出血倾向者）或神经系统等疾病者；5）有月经的患儿进行早孕检查结果为阳性者；6）有慢性鼻部疾病（如囊性纤维化、息肉病，Kartagener's综合征和干燥综合征等）不能使用鼻喷雾剂者或影响了催产素鼻内吸收的患者；7）筛选期实验室检查有重要异常，如肝功能检查异常（指ALT及AST超过正常值2倍）；肾功能不全（指肌酐≥2mg/dl或≥177umol/l）；8）筛选期心电图ECG检查有临床意义的异常，且研究者认为不适宜入选的情况，如：男性QTc间期>450 ms，女性QTc间期>470 ms；9）已知催产素过敏史者，或严重过敏体质者；10）正在使用精神病科药物，基线前清洗期不足5个半衰期的患者；11）不能按医嘱服药者；12）在筛选前3个月内参加过其他药物临床试验者；13）研究者认为不适合入组的其他情况的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京安定医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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