【ChiCTR2500111354】探索法米替尼联合艾帕洛利托沃瑞利单抗在晚期及复发转移性宫颈癌治疗中的有效性和安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR2500111354

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-30

临床申请受理号

靶点

适应症

宫颈癌

试验通俗题目

探索法米替尼联合艾帕洛利托沃瑞利单抗在晚期及复发转移性宫颈癌治疗中的有效性和安全性

试验专业题目

探索法米替尼联合艾帕洛利托沃瑞利单抗在晚期及复发转移性宫颈癌治疗中的有效性和安全性

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价法米替尼联合艾帕洛利托沃瑞利单抗对晚期及复发转移性宫颈癌患者的客观缓解率（ORR）影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

采用中央随机化系统对受试者进行随机化入组，中央随机化系统由上海交通大学医学院生物统计学系提供。采用区组随机化进行随机化分组，块大小将设置为6。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-30

试验终止时间

2028-10-30

是否属于一致性

入选标准

1.FIGO分期为晚期IB3、IIA2和IIB期及以上未经治疗；手术治疗后，未经放化疗出现复发病灶者；病理及影像证实转移病灶的子宫颈癌患者； 2.基线按照RECIST1.1标准至少有一个可测量病灶，病灶大小原则上以磁共振增强扫描为准； 3.病理确诊为宫颈癌，包括宫颈鳞状细胞癌、腺癌（普通型）和腺鳞癌； 4.患者年龄≥18岁； 5.ECOG状态评分0-2分； 6.良好器官功能：实验室检查：白细胞计数(WBC)≥3.5×109/L，中性粒细胞计数（NEU）≥1.5×109/L，血小板计数（PLT）≥100×109/L，血清总胆红素≤正常值高限的1.5倍，血清谷丙转氨酶（ALT)和血清谷草转氨酶（AST)≤正常值高限的1.5倍，血清肌酐（BUN）≤正常值高限的1.5倍或肌酐清除率 ≥ 50 mL/min（可采用Cockcroft-Gault公式，慢性肾脏病流行病学合作研究公式，或肾脏病饮食改良公式计算肌酐清除率）； 7.受试者依从性良好，能按方案要求随访疗效及不良事件/反应； 8.受试者自愿签署知情同意书，包括遵守知情同意书和本方案中列出的要求和限制，并且签署遗传学和生物标志物研究的知情同意； 9.同意在试验期间和末次给予药物后6个月内（以时间长者为准）采用有效避孕措施；；

排除标准

1.任何活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病的病史需要系统治疗，如下，但不限于自身免疫性肝炎，间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进，甲状腺功能障碍，需要用支气管扩张药进行干预的哮喘； 2.既往接受过免疫检查点抑制剂治疗，包括但不限于其他抗PD-1和抗PD-L1抗体；已知对试验规定用药的任何成分或其他单克隆抗体过敏； 3.有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史，存在活动性乙肝（HBV-DNA ≥ 2000 IU/mL或104 copies/mL），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且HCV-RNA高于分析方法检测下限； 4.试验用药前2周内接受免疫抑制药物或全身皮质类固醇治疗以达到免疫抑制的目的（剂量＞10mg /天的泼尼松或其他等效药物）； 5.首次使用研究药物前5年内曾诊断为其他原发恶性肿瘤； 6.随机前4周内使用过其他临床研究的药物/治疗或者同时参加其他临床试验，参加观察性且非干预性的临床试验是允许的； 7.妊娠或哺乳期女性患者； 8.未得到控制的合并疾病，包括但不限于：心脏疾患：纽约心脏协会（NYHA）2级以上，重度/不稳定型心绞痛，研究给药前≤6月内发生过心肌梗塞，需要用药或干预的严重心律失常；难以控制的高血压；研究给药前≤6月内发生过脑血管意外或脑部疾病，或判定行为能力异常者；外周血系统疾病：凝血异常（INR> 2.0，PT>16s），有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；肝、肾发育异常或手术史；首次用药前14天内，出现任何需要系统性抗感染治疗的活动性感染； 9.在首次试验给药前4周内接种了活疫苗或减毒疫苗的治疗，允许注射季节性流感病毒灭活疫苗； 10.既往接受过同种异体骨髓移植或实体器官移植的患者； 11.药物及∕或酒精滥用； 12.研究者判断认为不太可能遵从研究步骤、限制和要求的患者不得参与本研究；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属新华医院

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