【ChiCTR2400083226】一项评价罗特西普联合芦可替尼治疗骨髓纤维化贫血受试者的剂量探索临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400083226

试验状态

正在进行

药物名称

罗特西普+芦可替尼

药物类型

规范名称

罗特西普+芦可替尼

首次公示信息日的期

2024-04-18

临床申请受理号

靶点

适应症

骨髓纤维化

试验通俗题目

一项评价罗特西普联合芦可替尼治疗骨髓纤维化贫血受试者的剂量探索临床研究

试验专业题目

一项评价罗特西普联合芦可替尼治疗骨髓纤维化贫血受试者的剂量探索临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价罗特西普联合芦可替尼治疗MF受试者贫血的剂量探索及疗效评估

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

北京生命绿洲公益服务中心

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-04-22

试验终止时间

2025-04-22

是否属于一致性

入选标准

①　18岁≤年龄≤75岁； ②　根据2016年世界卫生组织（WHO）标准诊断为PMF、post-ET MF或post-PV MF； ③　入组前RBC输注＜9U/12周； ④　经过至少一种贫血治疗后（包括EPO、雄激素、沙利度胺/来那度胺、糖皮质激素），输血前hb≤9g/dL； ⑤　ECOG≤2； ⑥　根据以下标准，愿意避免妊娠或生育； ⑦　目前已在使用芦可替尼治疗8W以上； ⑧　无生育能力（即经子宫切除术和/或双侧卵巢切除术手术绝育或闭经≥12 个月且年龄≥50 岁）的女性受试者有资格参加研究。 ⑨　有生育能力的女性受试者在筛选时的血清妊娠试验结果必须为阴性，并且必须同意从筛选至安全性随访期间采取适当的避孕措施。 ⑩　有生育能力的男性受试者必须同意从筛选至研究药物末次给药后 93 天采取有效的避孕措施，并在此期间不得捐献精子。；

排除标准

①　重度肝肾功能不全者：a.肾小球滤过率＜40ml/min/1.73m2；b.AST/ALT＞3ULN；c.直胆≥2ULN； ②　血小板＜50*109/L的受试者； ③　除骨髓纤维化疾病本身或JAK2抑制剂治疗外其他原因引起的贫血； ④　入组前4周使用羟基脲、干扰素、免疫调节剂（如沙利度胺）、雄激素、EPO或其他影响造血功能的药物； ⑤　未达治疗标准的高血压、心脏病或全身性真菌性、细菌性或病毒感染； ⑥　既往有恶性肿瘤病史（已治愈5年以上者除外）； ⑦　计划中或之前已行造血干细胞移植； ⑧　入组前6个月有卒中、心肌梗死、深静脉血栓形成或肺动脉栓塞史。 ⑨　正在参加其他新药临床试验。 ⑩　其他研究者认为不适合参加临床试验的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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