【ChiCTR2200055173】随机方法处请描述何人使用何种方法（随机数字表？统计学软件？或其他）产生随机序列。双歧杆菌对肠易激综合征患者颅脑fMRI特征影响：一项单中心、双盲、安慰剂随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2200055173

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-01-02

临床申请受理号

靶点

适应症

肠易激综合征

试验通俗题目

随机方法处请描述何人使用何种方法（随机数字表？统计学软件？或其他）产生随机序列。双歧杆菌对肠易激综合征患者颅脑fMRI特征影响：一项单中心、双盲、安慰剂随机对照试验

试验专业题目

双歧杆菌对肠易激综合征患者颅脑fMRI特征影响：一项单中心、双盲、安慰剂随机对照试验

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临床试验信息

试验目的

1.主要研究目的：双歧杆菌组与安慰剂组对照相比，颅脑 fMRI 特征改变情况； 2.次要研究目的：双歧杆菌组与安慰剂组对照比较，fMRI 特征改变情况的影响因素探讨。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

统计专家根据“临床研究随机化方案”对试验用药进行随机编码。试验用药随机编码为受试者唯一识别码。采用分层区组随机方法。随机方法处请描述何人使用何种方法（随机数字表？统计学软件？或其他）产生随机序列。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-10

试验终止时间

2023-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.诊断为IBS（罗马III标准）的18岁及以上并小于65岁的成人患者； 2.筛选前2年内曾在三级医院进行过肠镜检查，且保留检查报告单； 3.能够理解并接受本研究方案，自愿签署知情同意书者。；

排除标准

1.额外的磁共振相关排除标准包括幽闭恐怖症和铁磁植入物； 2.有心脏起搏器或植入式心脏起搏器或其他植入式电子医疗设备的患者； 3.妊娠者或者研究期间不能有效避孕者； 4.需长期服用免疫抑制剂、糖皮质激素、阿片类药物、抗抑郁药或抗焦虑药；或者酒精或非法药物以及其他有可能影响研究的药物； 5.其他会引起颅脑磁共振变化的疾病如脑出血、脑梗死； 6.既往明确诊断患有消化系统器质性疾病者，如炎症性肠病、肠结核、肠道息肉（息肉＜ 0.5cm 仍可加入）、肠道憩室、肠道肿瘤等或者目前仍合并消化性溃疡、感染性腹泻等； 7.甲状腺功能亢进症、糖尿病、重症肌无力等可能形象胃肠道功能的全身疾病； 8.既往明确诊断患有与肠易激综合征症状相似的疾病者，如嗜酸性粒细胞肠炎、显微镜下结肠炎（包括胶原性结肠炎和淋巴细胞性结肠炎）、乳糖不耐受、吸收不良综合征等； 9.既往有消化系统手术史（阑尾切除术和肠息肉切除术除7外），比如胆囊切除术等； 10.存在严重精神疾患或语言障碍，不能够充分理解本研究及签署知情同意书； 11.研究者认为存在不适合本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

430022

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