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【ChiCTR2500106072】干燥综合征患者单核苷酸多态性联合临床免疫学特征建立疾病预测模型

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基本信息
登记号

ChiCTR2500106072

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-07-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

干燥综合征

试验通俗题目

干燥综合征患者单核苷酸多态性联合临床免疫学特征建立疾病预测模型

试验专业题目

干燥综合征患者单核苷酸多态性联合临床免疫学特征建立疾病预测模型

申办单位信息
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100081

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临床试验信息
试验目的

本项目旨在基于大样本文献Meta分析筛选与干燥综合征（SS）相关的核心SNPs位点，结合SS患者的SNPs基因检测结果、临床特征和免疫学检测指标，构建一套用于SS早期筛查与临床分型的SNPs+免疫联合预测模型。

试验分类
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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

院内科研统筹基金

试验范围

/

目标入组人数

200;400

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-07-20

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

病例组严格按照2016 ACR/EULAR SS分类标准纳入患者：选择纳入研究的SS患者必须具备两个客观评分3分指标中的一个：唇腺灶性淋巴细胞浸润且灶性指数>=1个灶/4mm2；血清抗SSA抗体阳性。对照组选取同时间段的进行自身免疫病筛查的非pSS患者。；

排除标准

1.依据2016 ACR/EULAR SS分类标准：患者出现下列疾病，因可能有重叠的临床表现或干扰诊断试验结果，应予以排除：头颈部放疗史；活动性丙型肝炎病毒感染；艾滋病；结节病；淀粉样变性；移植物抗宿主病；IgG4相关性疾病。 2.检查指标不全，不能得出最终诊断的患者。 3.关键数据缺失，如涉及到模型建立的关键数据的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学口腔医院

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研究负责人邮编

100081

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