【ChiCTR2400091760】情绪困扰对胆道恶性肿瘤免疫治疗疗效的影响：一项多中心、前瞻性、队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400091760

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-03

临床申请受理号

靶点

适应症

胆道恶性肿瘤

试验通俗题目

情绪困扰对胆道恶性肿瘤免疫治疗疗效的影响：一项多中心、前瞻性、队列研究

试验专业题目

情绪困扰对胆道恶性肿瘤免疫治疗疗效的影响：一项多中心、前瞻性、队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

在实际的临床诊疗中，针对胆道恶性肿瘤（BTC）患者的情绪筛查和监测往往被忽视。有关情绪因素对BTC患者免疫治疗疗效影响的数据尚未见报道。本研究旨在评估情绪因素对BTC患者接受化疗+靶向+免疫方案治疗后短期及中期疗效的影响。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-02

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

① 男女不限，年龄18~75岁，预期寿命大于3个月； ② ECOG体能状态评分（PS评分）0或1分； ③ Child-Pugh评分A期； ④ 经组织病理学确诊的BTC，包括肝内胆管癌、肝外胆管癌、胆囊癌； ⑤ 重要器官的功能指标符合下列要求：中性粒细胞≥1.5*109/L；血小板≥100*109/L；血红蛋白≥9g/dl；血清白蛋白≥3g/dl；促甲状腺激素（TSH）≤正常值上限1倍，T3、T4处于正常范围；胆红素≤正常值上限1.5倍；ALT和AST≤ 正常值上限3倍；血清肌酐≤正常值上限1.5倍，肌酐清除率≥60ml/min（采用Cockcroft-Gault公式计算）； ⑥ 受试者至少具有1个可测量的病灶（根据RECIST1.1）[1]； ⑦ 非哺乳期或孕妇，在治疗期间或治疗后 3 个月采取避孕措施； ⑧ 给予知情同意。；

排除标准

① 病理诊断壶腹癌、肝细胞癌、混合型肝癌及其它非胆管细胞癌恶性肿瘤成分； ② 既往或者同时患有其它恶性肿瘤，但经过充分治疗的非黑色素皮肤癌、宫颈原位癌和甲状腺乳头状癌除外； ③ 患有任何活动性或先前记录的自身免疫性疾病病史，或患有需要全身使用类固醇或免疫抑制药物的综合征病史； ④ 无法控制的并发疾病（需要全身性治疗治疗的活动性感染、充血性心力衰竭、药物难以控制的高血压、心绞痛、心律失常、间质性肺病、活动性肺结核、抗病毒治疗后HBV DNA>2000拷贝/ml，HCV RNA>1000等）； ⑤ 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）检测呈阳性或已知获得性免疫缺陷综合征（AIDS）的患者 ⑥ 6个月内接受过CTLA-4或PD-1/PD-L1靶向免疫治疗； ⑦ 凝血功能异常（PT>14s）, 具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗； ⑧ 有食管胃底静脉曲张病史，入组前3个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出现倾向； ⑨ 已知对任何单克隆抗体、抗血管生成靶向药物以及铂类或吉西他滨有严重过敏史； ⑩ 合并急性或慢性精神障碍，或正在服用抗抑郁/焦虑药物，或有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史； ⑪ 经研究者判断可能影响受试者安全或试验依从性的其他因素。如需要合并治疗的严重疾病（包括精神疾病）、严重的实验室检查异常，或其他家庭或社会因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

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