【ChiCTR2300068740】淋巴引流综合疗法预防前交叉韧带重建术后深静脉血栓的效果研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300068740

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-02-28

临床申请受理号

靶点

适应症

前交叉韧带重建术

试验通俗题目

淋巴引流综合疗法预防前交叉韧带重建术后深静脉血栓的效果研究

试验专业题目

淋巴引流综合疗法预防前交叉韧带重建术后深静脉血栓的效果研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

在《“健康中国 2030”规划纲要》落实精准医疗的治疗理念背景下，对ACLR患者分别进行术后6小时内、术后1-3天以及术后4周的DVT 预防性干预，分析干预措施对ACLR患者术后DVT发生率、下肢股静脉及大隐静脉血血流速度、VAS疼痛评分、Lysholm 膝关节功能评分的影响，并为在ACLR患者中开展DVT干预提供参考。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由统计学家用随机数字表法生成随机序列。随机分组的实施：由手术医生负责评估研究对象合格性，对符合条件的研究对象按随机产生的数字表进行编号，由研究组实施成员在为患者分组实施前打开信封，确定患者分组并给与相应的干预措施。

盲法

采用测量者双盲,下肢血流速度的评估和术后DVT的随访由课题组成员B超技师独立完成，评估者并不知晓分组。

试验项目经费来源

深圳市科技创新委员会2022年度基础研究专项面上项目

试验范围

目标入组人数

110

实际入组人数

第一例入组时间

2023-03-01

试验终止时间

2025-06-01

是否属于一致性

入选标准

1. 拟行前交叉韧带重建手术患者； 2. 年龄18-60周岁（根据前交叉韧带手术年龄指征）； 3. 术前DVT筛查阴性； 4.受试者自愿加入研究并签署知情同意。；

排除标准

1.术后6小时内无法进行干预治疗者； 2.淋巴引流综合疗法禁忌症：失代偿性的心功能衰竭、心源性水肿、充血性心力衰竭、细菌/病毒/真菌导致的急性炎症、下肢深静脉血栓、急性肾衰、急性静脉疾病； 3.间歇性压力泵禁忌症：下肢动脉病变、严重神经病变、腿部严重畸形、大面积的腿部水肿、局部皮肤或软组织病变、肢体坏疽； 4.患者合并其他韧带损伤； 5.患者行非常规前交叉韧带重建（人工韧带），任何其他手术方式导致患者术后康复方案与传统前交叉韧带手术不一致。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学深圳医院

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