【ChiCTR2500096633】短肽型与整蛋白型ONS对出院后胃癌术后患者临床结局的影响及卫生经济学评价

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基本信息

登记号

ChiCTR2500096633

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-27

临床申请受理号

靶点

适应症

胃癌

试验通俗题目

短肽型与整蛋白型ONS对出院后胃癌术后患者临床结局的影响及卫生经济学评价

试验专业题目

短肽型与整蛋白型ONS对出院后胃癌术后患者临床结局的影响及卫生经济学评价

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330200

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临床试验信息

试验目的

评估短肽型ONS(口服营养补充剂)和整蛋白型ONS对出院后的胃癌术后患者营养结局和临床预后的影响，并比较两种方案的成本与效果，为出院后的胃癌术后患者提供明确的且具有较佳成本效果比的ONS方案。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由一名护士使用随机数字表法分组：按照入院先后顺序对患者进行编号，从随机数字表中第7行、第7列开始向右依次取随机数并与纳入患者的编号配对，然后将随机数除以2，余数为0入试验组（短肽型ONS），余数为1则入对照组（整蛋白型ONS）

盲法

采用单盲，对受试者及其陪同人员设盲，即纳入研究的患者及其家属不知道治疗分组信息。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-06

试验终止时间

2025-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18岁～75岁； 2.术前已明确诊断，经病理组织学诊断为胃癌； 3.拟行全胃切除术或远端胃切除术； 4.术前未接受胃癌治疗（手术、化疗、放疗、靶向治疗等）； 5.出院前NRS 2002 评分＞＝3分； 6.出院前恢复经口摄入饮食； 7.自愿加入本研究，签署知情同意书。；

排除标准

1.接受功能保留胃切除术（保留幽门的胃切除术、节段胃切除术、胃局部切除、内镜下切除和近端胃切除术）； 2.合并其他癌症、严重心脏病、糖尿病、电解质紊乱； 3.严重肝肾功能异常（ALT、AST≥正常上限2倍，Cr>176µmol/L）； 4.半乳糖血症、氨基酸代谢异常或已知对研究用的ONS制剂中任何成分过敏； 5.术后胃肠道瘘、肠梗阻、无残余肠功能； 6.处于妊娠期或者哺乳期。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南昌大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

330200

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