【ChiCTR2200066751】一次性使用吸附性血液净化器用于脓毒症患者血液吸附治疗的安全性和有效性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200066751

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-12-15

临床申请受理号

靶点

适应症

脓毒症

试验通俗题目

一次性使用吸附性血液净化器用于脓毒症患者血液吸附治疗的安全性和有效性临床研究

试验专业题目

一次性使用吸附性血液净化器用于脓毒症患者血液吸附治疗的多中心、随机、开发、平行对照、有效性设计的安全性和有效性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价常规治疗叠加一次性使用吸附性血液净化器两次血液吸附治疗用于脓毒症治疗时，对脓毒症患者血清白介素-6的清除效果。次要目的：评价常规治疗叠加一次性使用吸附性血液净化器两次血液吸附治疗对脓毒症患者其他有效性评价指标的疗效。评价常规治疗叠加一次性使用吸附性血液净化器两次血液吸附治疗用于脓毒症治疗时的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

采用分层、区段随机化方法产生《中心编码随机数字表》

盲法

无

试验项目经费来源

广州康盛生物科技股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-11-20

试验终止时间

2024-01-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-85岁（含），性别不限； 2.按sepsis 3.0诊断为脓毒症； 3. IL-6水平>=1000pg/mL； 4.试验前自愿签署知情同意书，并同意按照研究方案的要求参加所有的访视、检查及治疗。；

排除标准

1.先天性或获得性免疫缺陷性疾病者，或入选前1年内接受过器官移植者； 2.预计存活时间＜72h； 3.筛选时检测到以下结果：经输血治疗后仍出现血小板计数＜30×109/L； 4.有凝血功能障碍者、有严重出血倾向者（PT值大于正常值上限超过6秒且伴有出血，或APTT值大于正常值上限且伴有出血，或纤维蛋白原低于1.2g/L且伴有出血）、有活动性出血者或无法控制的急性大出血（24小时内）者； 5.肝功能衰竭终末期不可逆（Child-Pugh评分C级）； 6.经过脓毒性休克标准治疗，平均动脉压（=舒张压+1/3脉压差）仍不能维持在65mmHg以上； 7.有对血液净化器的材料、抗凝剂或体外循环过敏史； 8.入组前1个月以内参加过其它任何药物或医疗器械临床试验的受试者； 9.哺乳期妇女或孕妇（终止妊娠且无哺乳需求的除外）； 10.任何有可能影响受试者完成试验的合并症，包括但不限于预期有高度可能发生脑血管意外者、急性冠脉综合征，或经研究者判断不适宜参加本临床试验的患者，如现吸毒者、有严重精神和神经性疾病的患者、有酗酒史且不能终止者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学南方医院

研究负责人电话

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