【ChiCTR2300073002】基于中医睡眠平衡法探讨中药“益神舒眠方”对原发性失眠患者睡眠质量及昼夜节律的随机、双盲、安慰剂临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300073002

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-06-29

临床申请受理号

靶点

适应症

原发性失眠

试验通俗题目

基于中医睡眠平衡法探讨中药“益神舒眠方”对原发性失眠患者睡眠质量及昼夜节律的随机、双盲、安慰剂临床研究

试验专业题目

基于中医睡眠平衡法探讨中药“益神舒眠方”对原发性失眠患者睡眠质量及昼夜节律的随机、双盲、安慰剂临床研究

申办单位信息

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200071

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临床试验信息

试验目的

开展基于“昼精夜暝”睡眠平衡观创制的“益神舒眠”经验方，治疗原发性失眠的随机、双盲、安慰剂研究。通过治疗组与对照组比较，评价“益神舒眠方”治疗慢性失眠症的疗效和安全性。将“昼精夜瞑”中医睡眠平衡法理论治疗原发性失眠症的新模式应用于临床实践，提供临床研究基础。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用分层随机区组化方法，将性别作为分层因素，性别含2个层：男性。女性；本试验样本量为144例，设定每一区组为4例患者，共38个区组。

盲法

由统计专家按上述盲底对药品进行分装编盲。为每个受试者分配一个药袋，药袋中包含治疗期内所有的用药。药袋的标签上写上编号，袋内所有药品的标签上也写上相同编号。试验组与对照组按照1:1设计时，一般采用两次揭盲法，数据文件经过盲态审核并认定可靠无误后将被锁定，进行第一次揭盲，此次揭盲只列出每个病例所属的组别（A组或B组）；统计分析结束后进行第二次揭盲，以明确哪一个为试验组或对照组；全部盲底一旦泄露或应急信件拆阅率超过20%时，意味着该双盲试验失效。课题组为每个受试者准备一个应急信件，信封标有受试者的药物编号，内密封的信纸注明了该受试者的所属组别，供紧急揭盲时用。盲底保存：盲底密封后交由申办者上海市中医医院设专人管理保存。

试验项目经费来源

上海市科学技术委员会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-07-01

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.符合《中国精神障碍分类与诊断标准》（第3版）中原发性失眠的诊断标准； 2.中医辨证结合失眠症中医症候量表评估符合不寐病； 3.改进型SPIEGEL量表检测评分≥12分（失眠程度以12分为基线，≥12分为失眠症，≥18分为中度失眠症，≥24分为重度失眠症。）； 4.为18至80岁门诊患者，知情、同意接受随访观察； 5.平素无服用安眠药，近2周未服用任何安眠类及精神类药物； 6.神志清楚，生命体征平稳，具有一定的表达能力与执行能力，能配合完成测试及治疗。；

排除标准

1. 凡不符合纳入标准者，排除严重的继发失眠者； 2. 汉密尔顿焦虑量表（HAMA）总分≥14分； 3. 汉密尔顿抑郁量表（HAMD，17项）总分≥18分； 4. 需要长期规律服用2种及以上具有治疗失眠功效的中西药者； 5. 筛选前长期服用影响中枢神经系统功能的精神类药物，如抗抑郁药、抗精神分裂症药和镇静催眠药等，且未在本实验筛选至少4周以前保持稳定服药剂量患者； 6. 合并有心血管、肺、肝、肾、或造血系统、内分泌系统等严重疾病，精神疾患、脑器质性疾病及药物滥用或视力、听力明显障碍者； 7. 妊娠或哺乳期妇女； 8. 酗酒或药物依赖者； 9.对本方案实验用药或所含成分过敏者； 10. 正在参加其他药物临床试验，或在筛选前1个月参加过任何药物（排除维生素和矿物质）的临床试验者； 11. 无法完成实验者或研究者认为其他原因不能入选者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市中医医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200071

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