【ChiCTR2500102926】非侵入性时相干涉电刺激调控对慢性意识障碍患者的疗效和机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500102926

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-21

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性意识障碍

试验通俗题目

非侵入性时相干涉电刺激调控对慢性意识障碍患者的疗效和机制研究

试验专业题目

非侵入性时相干涉电刺激调控对慢性意识障碍患者的疗效和机制研究

申办单位信息

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联系人邮编

518107

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临床试验信息

试验目的

研究时相干涉电刺激（TIS）技术可有效改善慢性意识障碍（pDOC）患者的意识，解析pDOC患者脑电图（EEG）、功能磁共振成像（fMRI）状态特征与意识水平之间的关系，探讨意识水平和功能网络的对应模式，揭示TIS改善意识的机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用计算机随机化的方法产生分配序列，使用统计软件SPSS中的随机数生成功能。在软件中设定相应的参数，针对纳入研究pDOC患者，依据患者入组顺序依次生成一系列随机数字。这些随机数字将对应患者被分配至试验组（接受TIS 治疗）或对照组（接受常规治疗）。

盲法

对评估结局的医生进行盲法。

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2028-05-31

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄＞=18 周岁；（2）颅脑损伤为主要致病因素并经颅脑CT和（或）MRI检查证实，伴发意识障碍，且致病因素为外伤性、卒中性和缺血缺氧性；（3）意识障碍病程＞=28 天；（4）意识障碍水平经CRS-R量表评估为植物状态（VS）或微意识状态（MCS）；（5）生命体征稳定；（6）患者家属自愿知情，并签署知情同意书。；

排除标准

（1）病情危重且生命体征不稳定者；（2）活动性脑出血；（3）颅内留置金属物者；（4）体内有心脏起搏器者；（5）其它原因所致的意识障碍；（6）既往有癫痫病史或癫痫家族史；（7）患有严重的心、肝、肾等重要脏器功能衰竭者；（8）颅骨不完整。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第七医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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