【ChiCTR1800019166】乙肝肝癌术后抗病毒治疗的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800019166

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-10-29

临床申请受理号

靶点

适应症

肝癌

试验通俗题目

乙肝肝癌术后抗病毒治疗的随机对照研究

试验专业题目

乙肝肝癌术后抗病毒治疗的随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

筛选出适合我国国情的乙肝肝癌术后抗病毒治疗方案

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由本机构科研秘书通过随机化软件（SPSS）完成随机分组（A组和B组）

盲法

未说明

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2018-12-01

试验终止时间

2021-12-01

是否属于一致性

入选标准

一般入选标准： 1.取得患者或其法定代理人签署的知情同意书； 2.依从研究方案和随访流程； 3.患者年龄≥18岁且≤70岁，性别不限； 4.无外科手术禁忌，能耐受根治性手术，ECOG 行为状态评分 0～1，预期寿命≥ 12 周，ASA 评分≤2。与疾病有关的入选标准： 5.术前根据临床症状、影像学检查、肿瘤标志物等辅助检查及术后病理，确诊为肝细胞癌； 6.HBsAg阳性且HBV-DNA阳性，未经抗病毒治疗（慢性乙型肝炎防治指南（2015年版））； 7.巴塞罗那临床肝癌（BCLC）分期为0，A，B期，无肝外转移及大血管侵犯； 8.根据原发性肝癌诊疗规范（2017年版），术前评估肿瘤可根治性切除：1）肝静脉、门静脉、胆管及下腔静脉未见肉眼癌栓；2）临近脏器侵犯，无肝门淋巴结或远处转移；3）肝脏切缘距肿瘤边界>1cm，或R0切除；4）术后2个月行超声、CT、MRI检查未发现肿瘤病灶；5）术前AFP升高，术后2月AFP定量测定，其水平在正常范围。血液学、生化和器官功能： 9.血红蛋白≥ 9.0 g/dL（可以通过输血维持或超过这个水平）； 10.中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L； 11.血小板计数≥50×109/L； 12.肝功能Child-Pugh分级为A-B级； 13.肌酐≤1.25 倍正常值上限；且肌酐清除率≥60mL/min； 14.未曾接受抗凝治疗的患者凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤1.5，部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5 倍正常值上限。接受全量或胃肠外抗凝药物治疗的患者只要在进入临床研究前抗凝药物的剂量稳定至少 2 周，并且凝血检测试验的结果在当地治疗所限制的范围以内均可以进入临床试验； 15.育龄期妇女（15～49 岁）必须在开始治疗前 7 天内行尿妊娠试验且结果为阴性；

排除标准

1.最近5年之内出现其他部位的恶性肿瘤；脑、肺、骨转移或腹腔淋巴结转移的病人； 2.随机入组前进行过任何药物的抗病毒治疗； 3.正在参加其他临床试验； 4.心电图异常或临床上有明显的心脏病，如：充血性心衰，有症状的冠心病，心律失常，临床表现明显的心脏病，或过去12个月发作过心肌缺血；严重的感染，败血症，严重的代谢紊乱或糖尿病；消化性溃疡活动期需治疗者，吸收障碍者，上消化道完整性破坏者； 5.有对研究药物或类似结构药物过敏史； 6.妊娠、哺乳期妇女； 7.有可能损害患者安全或研究数据完整性的任何状况，包括严重医学危险因素、医学状况、及实验室异常； 8.HCV、HIV、梅毒感染； 9.临床上有明显精神异常，有中枢神经系统异常的病史或有发作史； 10.研究者认为不宜参加本试验 11.患者不愿或不能依从研究程序，或在研究治疗期间可能脱离观察 1 个疗程或以上；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

解放军总医院

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