【ChiCTR2500097383】多中心、随机、阳性药物平行对照评价右旋布洛芬口服混悬液治疗儿童流行性感冒发热的退热疗效及安全性的前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500097383

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-02-18

临床申请受理号

靶点

适应症

流行性感冒；发热

试验通俗题目

多中心、随机、阳性药物平行对照评价右旋布洛芬口服混悬液治疗儿童流行性感冒发热的退热疗效及安全性的前瞻性临床研究

试验专业题目

多中心、随机、阳性药物平行对照评价右旋布洛芬口服混悬液治疗儿童流行性感冒发热的退热疗效及安全性的前瞻性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：评价右旋布洛芬口服混悬液治疗儿童流行性感冒发热的退热疗效 2.次要目的：评价右旋布洛芬口服混悬液治疗儿童流行性感冒发热的安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用区组随机化方法进行随机分组

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

293

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-01

试验终止时间

2026-10-01

是否属于一致性

入选标准

①经父母或法定监护人在知情同意书上签名的儿童； ②年龄>=1 岁且<=12 岁，性别不限； ③流感抗原或流感核酸检测阳性，腋温>=38.2℃，＜41℃或因发热出现了不舒适和情绪低落； ④血常规中白细胞计数（WBC）<=15×10^9/L 或中性粒细胞绝对计数<=10×10^9/L； ⑤C 反应蛋白（CRP）或超敏 C 反应蛋白（hs-CRP）<=参考值上限的 2 倍。；

排除标准

1 就诊时 6 小时以内服用过布洛芬口服混悬液或使用过含布洛芬成分的制剂者； 2 就诊时 6 小时以内服用过对乙酰氨基酚混悬液或含对乙酰氨基酚成分的制剂者； 3 就诊时 6 小时以内使用过具有退热成分的中成药物者； 4 有明确的细菌感染病灶或指征，或/和怀疑有下呼吸道感染引起的呼吸道疾病需要住院治疗者； 5 重度营养不良患儿； 6 就诊时伴心衰或其它器官功能不全者； 7 就诊时有脱水征象者或高热危象表现者； 8 就诊前 6 个月内出现高热危险者； 9 就诊时处于活动期消化道溃疡患者； 10 就诊时有潜在出血倾向或有活动性出血表现者； 11 既往有对布洛芬或对乙酰氨基酚药物过敏者；曾因服用阿司匹林和其它非甾体类抗炎药诱发哮喘、鼻炎或荨麻疹患者； 12 就诊前有肾、肝、肺、内分泌、血液、心脏疾病史，治疗结束未满 6 个月者； 13 就诊时有中枢神经系统异常表现者； 14 目前未控制的 1 型或 2 型糖尿病患者； 15 考虑伴有其它具有强烈传染性的病原体感染引起的发热患者（如肺结核、新型冠状病毒等）； 16 因其它不确定因素由研究者判断不适合参加本研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第七医院

研究负责人电话

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