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【ChiCTR2100047341】Durvalumab联合以铂类为基础的化疗联合胸部放疗治疗广泛期小细胞肺癌的安全性及疗效研究——一项前瞻性单臂Ⅱ期研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100047341

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-06-12

临床申请受理号

靶点

适应症

小细胞肺癌

试验通俗题目

Durvalumab联合以铂类为基础的化疗联合胸部放疗治疗广泛期小细胞肺癌的安全性及疗效研究——一项前瞻性单臂Ⅱ期研究

试验专业题目

Durvalumab联合以铂类为基础的化疗联合胸部放疗治疗广泛期小细胞肺癌的安全性及疗效研究——一项前瞻性单臂Ⅱ期研究

申办单位信息

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210000

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临床试验信息

试验目的

评估Durvalumab联合以铂类为基础的化疗序贯放疗一线治疗广泛期小细胞肺癌的安全性及对预后的影响。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

此研究为单臂研究，经4-6周期化疗后，有胸部残留的患者入组进行胸部放疗和/或寡转移灶放疗。

盲法

N/A

试验项目经费来源

基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-07-01

试验终止时间

2024-07-01

是否属于一致性

入选标准

1.男性或女性受试者年龄18-65 岁。 2.在开展任何研究方案相关程序(包括筛选评估)之前，从患者或其法定代表获取书面知情同意。 3.组织学或细胞学证小细胞肺癌，影像学评估分期为广泛期。 4.提供已有样本的存档肿瘤组织块（或至少 10 片新切的未染色切片）。 5.患者适合接受以铂类为基础的化疗治疗方案作为 ED-SCLC 的一线治疗，化疗必须包括顺铂或卡铂之一，与依托泊苷联合用药。 6.预期寿命≥12 周。 7.入选时，世界卫生组织（WHO）/东部肿瘤协作小组（ECOG）体力状态评分为0 或 1。 8.体重>45 kg。 9.根据RECIST 1.1 指南要求，化疗后至少 1 个可测量病灶，基线时经计算机断层扫描(CT)或磁共振成像(MRI)准确测量，且病灶适合反复准确测量。 10.具有充分的脏器和骨髓功能，定义如下：（1）血红蛋白≥9.0 g/dL。（2）绝对中性粒细胞计数≥1.5 × 10^9/L（筛选时不允许使用粒细胞集落刺激因子）。（3）血小板计数≥100 × 10^9/L。（4）血清胆红素≤1.5 × 正常值上限（ULN）。不适用于确诊为 Gilbert 综合征的患者，允许这些患者向他们的医生协商。（5）对于无肝转移的患者：ALT 和 AST ≤2.5 × ULN。（6）肝转移患者的 ALT 和 AST ≤5 × ULN。（7）测量或计算的肌酐清除率：根据 Cockcroft-Gault 公式（采用实际体重），接受顺铂治疗的患者>60mL/min，接受卡铂治疗的患者>45mL/min：男性：肌酐CL（mL/min） =体重（kg） ×（140 - 年龄）72 × 血清肌酐（mg/dL）女性：肌酐CL（mL/min） =体重（kg） x （140 - 年龄） × 0.85 72 × 血清肌酐（mg/dL）。 11.女性患者具有绝经后状态的证据，或者绝经前女性患者的尿液或血清妊娠检查结果为阴性。女性在无其他医学原因的情况下停经12个月被认为绝经。年龄的具体要求如下：（1）对于<50岁的女性患者，如果停用外源性激素治疗后闭经达 12 个月或以上、且促黄体激素和促卵泡激素水平处于绝经后范围或接受过绝育手术(双侧卵巢切除术或子宫切除术)，则可被视为绝经后女性。（2）对于≥50 岁的女性患者，如果停止所有外源性激素治疗后停经 12 个月或以上，或者接受过手术绝育术(双侧卵巢切除术、双侧输卵管切除术或子宫切除术)，则可被视为绝经后女性。；

排除标准

1.既往接受过放化疗。 2.同时入组于另一项临床研究。 3.对依托泊苷-铂类（卡铂或顺铂）为基础的化疗具有医学禁忌。 4.对胸部放疗具有医学禁忌。 5.首次给药前 28 天内接受过大型外科手术(由研究者定义)。注：以姑息治疗为目的，对孤立病灶的局部手术是可以接受的。 6.同种异体器官移植史。 7.具有需进行全身性治疗（全身性类固醇或免疫抑制剂）的自身免疫性质的副肿瘤综合征（PNS）或具有提示PNS 加重的临床症状。 8.活动性或既往记录的自身免疫疾病或炎症性疾病（包括炎症性肠病（如结肠炎或克罗恩病）、憩室炎（憩室病除外）、系统性红斑狼疮、Sarcoidosis 综合征、 Wegener 综合征（肉芽肿性血管炎、Graves 症、类风湿关节炎、垂体炎和葡萄膜炎等）。对于这一标准，以下情况例外：（1）白癜风或脱发患者；（2）甲状腺功能减退（如，Hashimoto 综合征后）且接受激素替代疗法后病情稳定的患者；（3）无需全身性治疗的任何慢性皮肤疾病；（4）过去 3 年无活动性疾病的患者，可在与研究医师行讨论后纳入研究；（5）仅通过饮食就可以得到控制的乳糜泻患者。 9.未得到控制的并发疾病，包括但不限于：持续性或活动性感染，间质性肺疾病，症状性充血性心力衰竭，未得到控制的高血压，不稳定型心绞痛，心律失常，伴有腹泻的严重慢性胃肠道疾病，或可能限制对研究要求的依从性、导致 AE风险显著增加或影响受试者提供书面知情同意能力的精神病/社会问题状况。 10.另一种原发性恶性肿瘤病史，下列情况除外：（1）以治愈为目的进行治疗、首次给药前≥5 年无已知活动性疾病且潜在复发风险较低的恶性肿瘤；（2）进行充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌或无疾病证据的恶性雀斑样痣；（3）进行充分治疗且无疾病证据的原位癌。 11.软脑膜癌病史。 12.活动性原发性免疫缺陷史。 13.活动性感染，包括结核病、乙肝、丙肝或人免疫缺陷病毒。既往患有 HBV 感染或已经治愈(定义为存在乙肝核心IgG 抗体且不存在HBsAg)的患者是符合资格的。丙肝病毒(HCV)抗体呈阳性的患者，只有在HCV RNA 聚合酶链反应呈阴性的情况下符合资格。 14.在 Durvalumab首次给药前 14 天内，正在或既往使用免疫抑制药物。对于这一标准，以下情况例外：（1）鼻内、吸入、外用类固醇治疗或局部注射类固醇药物（如关节内注射）；（2）未超过 10 mg/天泼尼松或其等效生理剂量的全身皮质类固醇治疗；（3）作为过敏反应预防使用类固醇药物（如CT 扫描前用药）。可接受用于化疗的类固醇预治疗用药。 15.首剂量给药前 30 天内接种减毒活疫苗。注：入组后，患者在接受化疗治疗期间及给药后 30 天内不能接种活疫苗。 16.怀孕或哺乳期女性患者，或从筛选到 Durvalumab 单药治疗末次给药后 90 天，期间不愿采取有效节育措施且具有生育潜力的男性或女性患者。 17.已知对Durvalumab、放疗、依托泊苷、卡铂、顺铂或其任意辅料具有过敏反应或超敏反应。；

研究者信息

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试验机构

江苏省肿瘤医院

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