【ChiCTR2400092080】恩沙替尼新辅助治疗间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者疗效和安全性的多中心真实世界临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400092080

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-08

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

恩沙替尼新辅助治疗间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者疗效和安全性的多中心真实世界临床研究

试验专业题目

恩沙替尼新辅助治疗间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者疗效和安全性的多中心真实世界临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索恩沙替尼在真实世界中用于ALK阳性非小细胞肺癌的新辅助治疗的疗效和安全性

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

贝达药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

30;50;20

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-01

试验终止时间

2029-10-01

是否属于一致性

入选标准

1.队列1：≥18岁的女性或男性； 2.队列1：项目启动前受了恩沙替尼新辅助治疗； 3.队列1：新辅助治疗前确诊为临床分期为II-III期可切除或潜在可切除的（T1-4 N2 M0）ALK阳性NSCLC； 4.队列1：接受ALK抑制剂治疗之前，通过免疫组织化学（IHC）、荧光原位杂交（FISH）、新一代测序技术（NGS）或其他非特定测序方法测定的ALK阳性。 5.队列2：≥18岁的女性或男性； 6.队列2：拟接受恩沙替尼单药新辅助治疗6-12周； 7.队列2：新辅助治疗前确诊为临床分期为II-III期可切除或潜在可切除的（T1-4 N2 M0）ALK阳性NSCLC； 8.队列2：接受ALK抑制剂治疗之前，通过免疫组织化学（IHC）、荧光原位杂交（FISH）、新一代测序技术（NGS）或其他非特定测序方法测定的ALK阳性； 9.队列2：签署知情同意书； 10.队列3：≥18岁的女性或男性； 11.队列3：拟接受包含恩沙替尼的新辅助治疗，且不符合队列2入组标准； 12.队列3：新辅助治疗前确诊为临床分期为II-III期可切除或潜在可切除的ALK阳性NSCLC； 13.队列3：接受ALK抑制剂治疗之前，通过免疫组织化学（IHC）、荧光原位杂交（FISH）、新一代测序技术（NGS）或其他非特定测序方法测定的ALK阳性； 14.队列3：签署知情同意书；；

排除标准

1.队列1：项目启动后接受恩沙替尼治疗； 2.队列1：接受恩沙替尼治疗，但未按临床医生规定的随访周期完成客观疗效评价； 3.队列1：对于恩沙替尼的有活性或无活性辅料或与恩沙替尼有类似的化学结构或类别的药物的超敏反应史； 4.队列1：参加本研究以外的其他临床研究的患者； 5.队列1：其他研究者认为不适合入组的情况。 6.队列2：研究启动前接受恩沙替尼治疗； 7.队列2：接受除恩沙替尼外其他系统性治疗； 8.队列2：新辅助治疗周期少于6周或者超过12周； 9.队列2：接受恩沙替尼单药治疗，但未按临床医生规定的随访周期完成客观疗效评价； 10.队列2：对于恩沙替尼的有活性或无活性辅料或与恩沙替尼有类似的化学结构或类别的药物的超敏反应史； 11.队列2：参加本研究以外的其他临床研究的患者； 12.队列2：其他研究者认为不适合入组的情况。 13.队列3：接受含恩沙替尼的新辅助治疗，但符合队列2入组标准； 14.队列3：接受包含恩沙替尼的治疗，但未按临床医生规定的随访周期完成客观疗效评价； 15.队列3：对于恩沙替尼的有活性或无活性辅料或与恩沙替尼有类似的化学结构或类别的药物的超敏反应史； 16.队列3：参加本研究以外的其他临床研究的患者； 17.队列3：其他研究者认为不适合入组的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

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