【ChiCTR2500104831】子宫内膜息肉患者宫腔镜下息肉切除术后复发状况及术后宫内孕激素治疗预防复发的临床观察研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500104831

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-24

临床申请受理号

靶点

适应症

子宫内膜息肉

试验通俗题目

子宫内膜息肉患者宫腔镜下息肉切除术后复发状况及术后宫内孕激素治疗预防复发的临床观察研究

试验专业题目

子宫内膜息肉患者宫腔镜下息肉切除术后复发状况及术后宫内孕激素治疗预防复发的临床观察研究

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临床试验信息

试验目的

1. 观察真实世界中子宫内膜息肉患者接受宫腔镜下息肉切除术后的息肉复发状况； 2. 研究息肉患者宫腔镜下息肉切除术后宫内放置左炔诺孕酮缓释系统（LNG-IUS）对减少息肉复发的影响。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

院级/校级临研专项

试验范围

目标入组人数

1500

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2028-12-30

是否属于一致性

入选标准

受试者须满足以下所有标准才能入组： 1) 能够理解并自愿签署知情同意书； 2) 女性 3) 因子宫内膜息肉实施宫腔镜下子宫内膜息肉切除术； 4) 术后病理诊断为良性子宫内膜息肉； 5) 末次月经距手术当日<1年（仅针对绝经前女性）； 6) 未怀孕；

排除标准

若受试者符合以下任一标准，则不能入组： 1) 哺乳期（分娩、流产或哺乳距离开始治疗的时间间隔不到 3 个月）； 2) 长期接受所有类别的类固醇激素药治疗；对于手术前三个月经期间接受任何可能有效药物（如雌或孕激素制剂、激素避孕药、释放激素的避孕器械）的女性，不适合入选本研究； 3) 接受任何形式的激素治疗，包括他莫昔芬； 4) 患有恶性生殖道肿瘤（包括外阴癌、阴道癌、宫颈癌、子宫内膜癌、子宫肉瘤、输卵管癌、卵巢癌和腹膜间皮瘤等）或乳腺癌； 5) 可能影响研究实施或者结果解释的任何疾病或者情况，包括： (1)已知的重度凝血障碍；(2)已知的异常子宫出血（AUB）以外原因引起的贫血；(3)已知的血红蛋白病；(4)筛选入组前超声检查测定显示有一个或多个卵巢囊肿直径>30mm，且同侧卵巢囊性结构存在超过2个月经周期；(5)不明原因的卵巢肿瘤或盆腔肿块，需要进行进一步诊断；(6)已知或疑似子宫肌瘤>50 mm； 6) 酒精、毒品或者药品（例如，精神类药品）滥用； 7) 接受其他可能干扰研究实施或者结果解释的治疗，包括：(1)促性腺激素释放激素激动剂（GnRH-a），如果在入组前的至少60天未停用；(2)使用治疗月经过多的氨甲环酸、中药或其他针对 AUB的药物，如果在入组时未停用；(3)使用抗凝血剂，且在入组时未停用； 8) 患有肝脏疾病或肝肿瘤； 9) 对有效成分或辅料过敏； 10) 同时参与另一项药物临床研究。研究入选前（访视 1 前）参与了可能对本研究目的产生影响的另一项临床研究； 11) 因任何原因不能配合研究程序，例如：语言理解存在障碍、精神疾病、无能力前往研究中心、在线操作依从性差。 12) 研究者认为其他原因不适合临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

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