【ChiCTR2400090264】泰它西普和贝利尤单抗头对头治疗狼疮肾炎的多中心有效性及安全性真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400090264

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-26

临床申请受理号

靶点

适应症

狼疮性肾炎

试验通俗题目

泰它西普和贝利尤单抗头对头治疗狼疮肾炎的多中心有效性及安全性真实世界研究

试验专业题目

泰它西普和贝利尤单抗头对头治疗狼疮肾炎的多中心有效性及安全性真实世界研究

申办单位信息

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530021

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临床试验信息

试验目的

进行多中心真实世界观察性队列研究，评价泰它西普联合标准疗法对比贝利尤单抗联合标准疗法用于治疗增殖型狼疮肾炎患者的有效性和安全性，为系统性红斑狼疮及狼疮肾炎治疗指南提供临床依据。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

广西医科大学第一附属医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

(1) 确诊为活动性 SLE 的患者，确诊时至少符合美国风湿病学会1997年修订 SLE 11项标准其中4项者； (2) 年龄 18～65 岁，男女兼有，性别比例不限； (3) 依从性好的住院或门诊病人，所有患者均签署知情同意书； (4) 筛选期SLEDAI 评分≥8 分。如果有低补体和/或抗 ds-DNA 抗体的评分，则关于SLEDAI 临床症状的（除外低补体和/或抗 ds-DNA抗体）评分要≥6 分； (5) 自身抗体血清学检测阳性，阳性的定义：本研究中心实验室的明确的参考值范围定义的ANA阳性和/或抗 ds-DNA 抗体阳性结果，不接受临界值结果； (6) 所有患者均需有6个月内肾活检证实肾脏活检确诊III或IV型（仅A和A/C)，有/无合并V型，或单纯V型活动性狼疮肾炎。；

排除标准

(1) 肾脏疾病：非狼疮肾炎的其他活动性肾炎； (2) 现患活动性肝炎或曾有过肝脏严重病变或病史。乙型肝炎：排除 HBsAg为阳性的患者。HBsAg 为阴性但 HBcAb 为阳性的患者，需要通过HBV-DNA 检测来说明其情况：如果 HBV-DNA 阳性，患者被排除，不得参加研究；如果 HBV-DNA 阴性，患者可以参加研究。丙型肝炎：排除丙型肝炎抗体为阳性的患者； (3) 免疫缺陷、未控制的严重感染及活动性或复发性消化道溃疡患者； (4) 孕妇、哺乳期妇女及试验期间有生育计划的男性或女性； (5) 过敏反应：对人源性生物制品有过敏史； (6) 使用生物制剂前 28 天内接种活疫苗者； (7) 使用生物制剂前 28 天参加过任何临床试验或在参加临床试验的研究药物 5 倍半衰期内（取时间较长者）； (8) 使用生物制剂前 12 个月内使用 B 细胞靶向治疗药物（例如利妥昔单抗或依帕珠单抗等）或使用肿瘤坏死因子抑制剂、白介素受体阻滞剂； (9) 使用生物制剂前 28 天内使用静脉注射用免疫球蛋白（IVIG）、泼尼松≥100mg/d或等效能皮质激素治疗≥14 天者、行血浆置换术者； (10) 使用生物制剂前 28 天内使用白介素-2、沙利度胺； (11) 筛选期有活动性感染（比如带状疱疹、HIV 病毒感染、活动性结核等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广西医科大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

530021

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