【ChiCTR2000030614】基于多维度大样本数据的阿尔茨海默病智能精准诊疗平台的构建及其应用

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基本信息

登记号

ChiCTR2000030614

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-03-08

临床申请受理号

靶点

适应症

阿尔茨海默病

试验通俗题目

基于多维度大样本数据的阿尔茨海默病智能精准诊疗平台的构建及其应用

试验专业题目

基于多维度大样本数据的阿尔茨海默病智能精准诊疗平台的构建及其应用

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

阿尔茨海默病因其高患病率、高危害性和高死亡率，已成为全球范围面临的重大公共医疗卫生问题。本研究旨在聚焦正常脑衰老向AD发生发展的早期阶段，纳入包括正常老年脑、主观认知下降（SubjectiveCognitiveDecline,SCD）期、轻度认知障碍（MildCognitive Impairment,MCI）期、AD痴呆期（Dementia）在内的不同阶段样本，采集包括神经心理量表、实验室检查、行为学、多模态影像和基本临床信息在内的音频、视频、图像、文本信息，创建大样本、多维度、高可靠、高性能的智能数据库；结合影像组学、深度学习优势互补的人工智能融合算法，深入挖掘音频、视频、图像和文本多维度数据，提取关键指标特征，创建AD早期、高敏感性、高特异性诊断指标体系，构建AD早期精准诊断模型；同时，基于精准诊断的AD大样本纵向队列，针对AD发生发展的不同阶段，分别采用包括药物治疗与非药物干预在内的单独以及联合治疗方案，构建AD早期精准疗效评价模型实现AD不同阶段最佳组合方案制定，为AD标准化、规范化治疗方案的制定提供循证医学依据。项目最终通过结合AD早期精准诊断模型和精准疗效评价模型，创立AD早期智能精准诊疗一体化平台，集成AD早期精准诊断、精准治疗功能，形成AD早期预警筛查、早期精准诊断、精准治疗方案制定、治疗效果评价一站式规范化诊疗管理模式，有利于AD早期筛查、早期干预和医院-社区-家庭分层管理机制的应用与推广，这对延缓、阻断甚至逆转AD发展进程、显著提升治疗效果具有重要的价值和广阔的应用前景。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

回顾性研究

随机化

N/A

盲法

N/A

试验项目经费来源

国家省部级项目资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-06-01

试验终止时间

2025-08-31

是否属于一致性

入选标准

A.正常老年组：a.没有认知下降的主诉；b.神经心理学量表检查均在正常范围之内，总体认知检查正常：MoCA-B：小学及以下>19分，中学>22分，大学>24分；MMSE：文盲>17分，小学>20分，初中及以上>24分；CDR：0分；各认知域检查均在正常范围之内或仅有一个检查的分值下降；FAQ<6;c.日常生活能力未受损；d.无糖尿病病史；e.年龄＞65周岁。 B.SCD组入组标准：依据FrankJessen2014年所发表的SCD诊断框架、Edmonds等2015年发表的对SCD定义及ADNI数据库入组标准进行制定：a.年龄60-75岁；b.认知下降的主诉，或由知情者报告的认知下降;c.总体认知检查正常：MoCA-B：小学及以下>19分，中学>22分，大学>24分；MMSE：文盲>17分，小学>20分，初中及以上>24分；CDR：0分;d.轻微的认知下降，2个针对不同认知域的神经心理学检查指标异常（下降1SD以上）或FAQ=6-8分。 C.MCI组入组标准：根据2011NIA-AA诊断标准及JakandBondi于2014年提出的量化标准及ADNI数据库入组标准制定如下：a.认知下降的主诉，或由知情者报告的认知下降;b.MMSE：文盲>17分，小学>20分，初中及以上>24分；MoCA-B：小学及以下≤19分，中学≤22分，大学≤24分；CDR=0.5；未达到AD痴呆水平;c.达到下列三个标准中的任意一个即可诊断MCI：同一个认知域的2个指标受损（>1SD）、3个认知域均有1个测验得分受损（>1SD）、FAQ≥9。3个认知域：记忆，执行，语言；4个基本测验：AVLT，TMT，AFT，BNT；6个指标：AVLT的自由回忆与再认、TMT-A、TMT-B、AFT总分、BNT总分。通过纵向随访追踪，将18个月内转变为AD的MCI期病人标记为转化型MCI（MCIconvertedtoAD,cMCI），18个月内未转变为AD的MCI期病人标记为非转化型MCI（MCInon-converteredtoAD,ncMCI）。 D.AD组入组标准：a.记忆力下降的主诉，或由知情者报告的记忆力下降;b.认知功能受损，有MMSE、MoCA-B及CDR等检查证实;c.职业、社交能力或日常生活能力受损;d.符合NIA-AA诊断标准很可能AD的诊断标准。；

排除标准

1.其他除疑似早期阿尔茨海默病以外可导致认知下降的神经系统疾病； 2.临床/基线期MRI可见梗死，感染或其他局灶损伤； 3.体内有起搏器，动脉瘤夹，人工心脏瓣膜，耳植入体，金属碎片；眼睛，皮肤或体内有异物。 4.有重度抑郁，双向障碍，精神分裂症等精神疾病病史（DSM-V诊断标准）。 5.在过去两年中有酒精或药物滥用/成瘾史（DSM-V诊断标准）。 6.任何其他系统性疾病或不确定状况所至不能完成该项目。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

同济大学附属同济医院

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